Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib og kirurgi til behandling af patienter med lokaliseret eller metastatisk nyrekræft

22. januar 2015 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

En pilotundersøgelse af neoadjuverende SUNITINIB MALATE (Sunitinib) hos patienter med nyrecellekarcinom, der gennemgår nefrektomi

RATIONALE: Sunitinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. At give sunitinib før operationen kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer bivirkningerne ved at give sunitinib før operation og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med lokaliseret eller metastatisk nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem sikkerheden af ​​sunitinib malat hos patienter med lokaliseret eller metastatisk nyrecellecarcinom.
  • Bestem sikkerheden ved operation efter 90 dages behandling med sunitinibmalat hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem disse patienters respons efter 90 dages behandling med sunitinibmalat.

OVERSIGT: Patienter får oralt sunitinibmalat én gang dagligt på dag 1-90 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter radikal nefrektomi.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnosticeret nyrecellekarcinom

    • Klinisk stadium T1b, T2 eller T3 tumor med eller uden nodal eller hæmatogen metastase
    • Lokaliseret eller metastatisk sygdom ved nyrebiopsi
  • Primær tumor skal være modtagelig for kirurgisk fjernelse

  • Ingen historie med eller kendt rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis ELLER tegn på symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal sygdom ved CT-scanning eller MR

    • Behandlede, stabile og asymptomatiske hjernemetastaser er tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodplader ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (≤ 5 gange ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende malignitet)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kreatinin < 2 mg/dL ELLER kreatininclearance > 40 ml/min
  • Calcium ≤ 10,2 mg/dL
  • QTc-interval < 500 msek
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention under og i 3 (mandlige)-6 (kvindelige) måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling

  • Ingen alvorlig sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt, ustabil angina)
    • New York Heart Association ≥ klasse II kongestiv hjerteinsufficiens
    • Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
    • Perifer vaskulær sygdom ≥ grad 2
    • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

  • Ingen af ​​følgende forhold inden for de seneste 6 måneder:

    • Myokardieinfarkt
    • Svær/ustabil angina
    • Koronar/perifer arterie bypass graft
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald
    • Lungeemboli
  • Ingen igangværende hjerterytmeforstyrrelser NCI CTCAE version 3.0 ≥ grad 2
  • Ingen hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (dvs. diastolisk blodtryk > 100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling)
  • Ingen kendt HIV-positivitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: sunitinib malat
mundtlig
Procedure: neoadjuverende terapi
IV
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved Sunitinib Malate (SM)
Tidsramme: 90 dage
Incident Rate: Andelen af ​​befolkningen, der oplever en grad 3 eller højere endpoint-relevant toksisk hændelse inden for 3 måneder efter begyndelsen af ​​behandlingen.
90 dage
Sikkerhed ved kirurgi efter 90 dages behandling med SM
Tidsramme: 90 dage
Incident Rate: Intraoperativ komplikationsrate
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate efter 90 dages behandling med SM
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Willie Underwood, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2009

Først opslået (Skøn)

23. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000634770
  • P30CA016056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RPCI-I-95206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med sunitinib malat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner