- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00849186
Szunitinib és sebészet a lokalizált vagy áttétes veserákos betegek kezelésében
Neoadjuváns SUNITINIB MALATE (Sunitinib) kísérleti vizsgálata nephrectómián átesett vesesejtes karcinómás betegeknél
INDOKOLÁS: A szunitinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását. A szunitinib műtét előtti beadása csökkentheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét.
CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a szunitinib műtét előtti adásának mellékhatásait tanulmányozza, és annak megállapítására, hogy mennyire működik jól a lokalizált vagy metasztatikus veserákban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a szunitinib-malát biztonságosságát lokalizált vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
- Határozza meg a műtét biztonságosságát 90 napos szunitinib-malát kezelés után ezeknél a betegeknél.
Másodlagos
- Határozza meg ezeknek a betegeknek a reakcióját 90 napos szunitinib-malát-kezelés után.
VÁZLAT: A betegek szájon át szunitinib-malátot kapnak naponta egyszer az 1-90. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezután a betegek radikális nefrektómián esnek át.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Újonnan diagnosztizált vesesejtes karcinóma
- Klinikai stádiumú T1b, T2 vagy T3 daganat csomóponti vagy hematogén áttéttel vagy anélkül
- Lokalizált vagy metasztatikus betegség vesebiopsziával
- Az elsődleges daganatnak alkalmasnak kell lennie a műtéti eltávolításra
Nincs a kórelőzményében vagy nem ismert gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás meningitis, VAGY tüneti agyi vagy leptomeningealis betegség CT- vagy MRI-vizsgálattal
- Kezelt, stabil és tünetmentes agyi metasztázisok megengedettek
A BETEG JELLEMZŐI:
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- ANC ≥ 1500/mm^3
- Vérlemezkék ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- AST és ALT ≤ a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese (a normálérték felső határának ≤ 5-szöröse, ha a májműködési rendellenességek mögöttes rosszindulatú daganat miatt)
- Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának
- Kreatinin < 2 mg/dl VAGY kreatinin clearance > 40 ml/perc
- Kalcium ≤ 10,2 mg/dl
- QTc intervallum < 500 msec
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 3 (férfi)-6 (nő) hónapig.
Nincsenek súlyos, együtt járó betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, szívinfarktus, instabil angina)
- New York Heart Association ≥ II. osztályú pangásos szívelégtelenség
- Súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel
- Perifériás érbetegség ≥ 2. fokozat
- Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
Az elmúlt 6 hónapban a következő feltételek egyike sem állt fenn:
- Miokardiális infarktus
- Súlyos/instabil angina
- Koszorúér/perifériás artéria bypass graft
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
- Cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham
- Tüdőembólia
- Nincs folyamatban lévő szívritmuszavar NCI CTCAE 3.0 verzió ≥ 2. fokozat
- Nincs olyan magas vérnyomás, amely gyógyszerekkel nem szabályozható (azaz a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm az optimális orvosi terápia ellenére)
- HIV pozitivitás nem ismert
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nem meghatározott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kar
|
orális
IV
Sebészet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szunitinib-malát (SM) biztonságossága
Időkeret: 90 nap
|
Incidensek aránya: A populáció azon aránya, akik 3. fokozatú vagy magasabb végpont-releváns toxikus eseményt tapasztalnak a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül.
|
90 nap
|
A műtét biztonsága 90 napos SM-kezelés után
Időkeret: 90 nap
|
Incidensek aránya: Intraoperatív szövődmények aránya
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Válaszarány 90 napos SM-kezelés után
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Willie Underwood, MD, Roswell Park Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Szunitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000634770
- P30CA016056 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- RPCI-I-95206
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veserák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a szunitinib-malát
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenBefejezvePlatina refrakter epiteliális petefészekrák | A peritoneum elsődleges rákja | A petevezeték rákjaNémetország
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntMeghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikus | Áttétes rák | Kognitív/Funkcionális hatásokEgyesült Államok
-
Asan Medical CenterBefejezveÁttétes vesesejtes karcinómaKoreai Köztársaság
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Heidelberg UniversityIsmeretlenVesesejtes karcinómaNémetország
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntGlioblastoma Multiforme | Rosszindulatú gliomák | Anaplasztikus gliómákEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveKarcinóma, vesesejtes áttétFranciaország, Svédország, Egyesült Államok, Németország, Svájc, Hollandia, Görögország
-
Indiana UniversityPfizer; United States Department of DefenseMegszűntNeurofibromatózis | Plexiform neurofibromák | NF1Egyesült Államok
-
British Columbia Cancer AgencyCanadian Urologic Oncology Group; German Testicular Cancer Study Group; NCIC Testis...BefejezveKiújult vagy ciszplatin-refrakter csírasejtes rákKanada
-
PfizerBefejezveKarcinóma, vesesejtEgyesült Államok