Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szunitinib és sebészet a lokalizált vagy áttétes veserákos betegek kezelésében

2015. január 22. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Neoadjuváns SUNITINIB MALATE (Sunitinib) kísérleti vizsgálata nephrectómián átesett vesesejtes karcinómás betegeknél

INDOKOLÁS: A szunitinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását. A szunitinib műtét előtti beadása csökkentheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a szunitinib műtét előtti adásának mellékhatásait tanulmányozza, és annak megállapítására, hogy mennyire működik jól a lokalizált vagy metasztatikus veserákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a szunitinib-malát biztonságosságát lokalizált vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a műtét biztonságosságát 90 napos szunitinib-malát kezelés után ezeknél a betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg ezeknek a betegeknek a reakcióját 90 napos szunitinib-malát-kezelés után.

VÁZLAT: A betegek szájon át szunitinib-malátot kapnak naponta egyszer az 1-90. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezután a betegek radikális nefrektómián esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Újonnan diagnosztizált vesesejtes karcinóma

    • Klinikai stádiumú T1b, T2 vagy T3 daganat csomóponti vagy hematogén áttéttel vagy anélkül
    • Lokalizált vagy metasztatikus betegség vesebiopsziával
  • Az elsődleges daganatnak alkalmasnak kell lennie a műtéti eltávolításra

  • Nincs a kórelőzményében vagy nem ismert gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás meningitis, VAGY tüneti agyi vagy leptomeningealis betegség CT- vagy MRI-vizsgálattal

    • Kezelt, stabil és tünetmentes agyi metasztázisok megengedettek

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • AST és ALT ≤ a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese (a normálérték felső határának ≤ 5-szöröse, ha a májműködési rendellenességek mögöttes rosszindulatú daganat miatt)
  • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának
  • Kreatinin < 2 mg/dl VAGY kreatinin clearance > 40 ml/perc
  • Kalcium ≤ 10,2 mg/dl
  • QTc intervallum < 500 msec
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 3 (férfi)-6 (nő) hónapig.

  • Nincsenek súlyos, együtt járó betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, szívinfarktus, instabil angina)
    • New York Heart Association ≥ II. osztályú pangásos szívelégtelenség
    • Súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel
    • Perifériás érbetegség ≥ 2. fokozat
    • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését

  • Az elmúlt 6 hónapban a következő feltételek egyike sem állt fenn:

    • Miokardiális infarktus
    • Súlyos/instabil angina
    • Koszorúér/perifériás artéria bypass graft
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham
    • Tüdőembólia
  • Nincs folyamatban lévő szívritmuszavar NCI CTCAE 3.0 verzió ≥ 2. fokozat
  • Nincs olyan magas vérnyomás, amely gyógyszerekkel nem szabályozható (azaz a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm az optimális orvosi terápia ellenére)
  • HIV pozitivitás nem ismert

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: szunitinib-malát
orális
Eljárás: neoadjuváns terápia
IV
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
Sebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szunitinib-malát (SM) biztonságossága
Időkeret: 90 nap
Incidensek aránya: A populáció azon aránya, akik 3. fokozatú vagy magasabb végpont-releváns toxikus eseményt tapasztalnak a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül.
90 nap
A műtét biztonsága 90 napos SM-kezelés után
Időkeret: 90 nap
Incidensek aránya: Intraoperatív szövődmények aránya
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszarány 90 napos SM-kezelés után
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Willie Underwood, MD, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000634770
  • P30CA016056 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • RPCI-I-95206

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel