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Sunitinib und Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem oder metastasiertem Nierenkrebs

22. Januar 2015 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Pilotstudie zu neoadjuvantem SUNITINIB MALATE (Sunitinib) bei Patienten mit Nierenzellkarzinom, die sich einer Nephrektomie unterziehen

BEGRÜNDUNG: Sunitinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der Enzyme blockiert, die für das Zellwachstum benötigt werden, und indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe von Sunitinib vor der Operation kann dazu führen, dass der Tumor kleiner wird und weniger normales Gewebe entfernt werden muss.

ZWECK: In dieser klinischen Studie werden die Nebenwirkungen der Gabe von Sunitinib vor einer Operation untersucht und untersucht, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem oder metastasiertem Nierenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit von Sunitinib-Malat bei Patienten mit lokalisiertem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit einer Operation nach 90-tägiger Behandlung mit Sunitinib-Malat bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das Ansprechen dieser Patienten nach 90-tägiger Behandlung mit Sunitinib-Malat.

GLIEDERUNG: Patienten erhalten an den Tagen 1–90 einmal täglich orales Sunitinib-Malat, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend unterziehen sich die Patienten einer radikalen Nephrektomie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten drei Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Neu diagnostiziertes Nierenzellkarzinom

    • Tumor im klinischen Stadium T1b, T2 oder T3 mit oder ohne nodale oder hämatogene Metastasierung
    • Lokalisierte oder metastasierende Erkrankung durch Nierenbiopsie
  • Der Primärtumor muss operativ entfernt werden können

  • Keine Vorgeschichte oder bekannte Rückenmarkskompression oder karzinomatöse Meningitis ODER Anzeichen einer symptomatischen Gehirn- oder leptomeningealen Erkrankung durch CT-Scan oder MRT

    • Zugelassen sind behandelte, stabile und asymptomatische Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 5-fache ULN, wenn Leberfunktionsstörungen auf einer zugrunde liegenden Malignität beruhen)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Kreatinin < 2 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance > 40 ml/min
  • Kalzium ≤ 10,2 mg/dl
  • QTc-Intervall < 500 ms
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 (Männer) bis 6 (Frauen) Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anwenden

  • Keine schwerwiegende zwischenzeitliche Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris)
    • New York Heart Association ≥ Herzinsuffizienz der Klasse II
    • Schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
    • Periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad 2
    • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

  • Keine der folgenden Bedingungen innerhalb der letzten 6 Monate:

    • Herzinfarkt
    • Schwere/instabile Angina pectoris
    • Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall
    • Lungenembolie
  • Keine anhaltenden Herzrhythmusstörungen NCI CTCAE Version 3.0 ≥ Grad 2
  • Kein medikamentös nicht beherrschbarer Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg trotz optimaler medikamentöser Therapie)
  • Keine bekannte HIV-Positivität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Sunitinib-Malat
Oral
Verfahren: neoadjuvante Therapie
IV
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Sunitinib Malat (SM)
Zeitfenster: 90 Tage
Vorfallrate: Der Anteil der Bevölkerung, bei dem innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung ein endpunktrelevantes toxisches Ereignis Grad 3 oder höher auftritt.
90 Tage
Sicherheit der Operation nach 90 Tagen Behandlung mit SM
Zeitfenster: 90 Tage
Vorfallrate: Intraoperative Komplikationsrate
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate nach 90 Tagen Behandlung mit SM
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Willie Underwood, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000634770
  • P30CA016056 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RPCI-I-95206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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