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Sunitinib e chirurgia nel trattamento di pazienti con carcinoma renale localizzato o metastatico

22 gennaio 2015 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio pilota su SUNITINIB MALATE neoadiuvante (Sunitinib) in pazienti con carcinoma a cellule renali sottoposti a nefrectomia

RAZIONALE: Sunitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Somministrare sunitinib prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di sunitinib prima dell'intervento chirurgico e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma renale localizzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sicurezza di sunitinib malato nei pazienti con carcinoma a cellule renali localizzato o metastatico.
  • Determinare la sicurezza della chirurgia dopo 90 giorni di trattamento con sunitinib malato in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare la risposta di questi pazienti dopo 90 giorni di trattamento con sunitinib malato.

SCHEMA: I pazienti ricevono sunitinib malato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-90 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a nefrectomia radicale.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali di nuova diagnosi

    • Tumore in stadio clinico T1b, T2 o T3 con o senza metastasi linfonodali o ematogene
    • Malattia localizzata o metastatica mediante biopsia renale
  • Il tumore primario deve essere suscettibile di rimozione chirurgica

  • Nessuna storia o nota compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa O evidenza di malattia cerebrale o leptomeningea sintomatica mediante TAC o risonanza magnetica

    • Sono consentite metastasi cerebrali trattate, stabili e asintomatiche

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Piastrine ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (≤ 5 volte ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a un tumore maligno sottostante)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN
  • Creatinina < 2 mg/dL OPPURE clearance della creatinina > 40 mL/min
  • Calcio ≤ 10,2 mg/dL
  • Intervallo QTc < 500 msec
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace durante e per 3 (maschi)-6 (femmine) mesi dopo il completamento del trattamento in studio

  • Nessuna grave malattia intercorrente inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Malattie cardiovascolari clinicamente significative (ad es. ipertensione incontrollata, infarto del miocardio, angina instabile)
    • New York Heart Association ≥ insufficienza cardiaca congestizia di classe II
    • Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
    • Malattia vascolare periferica ≥ grado 2
    • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio

  • Nessuna delle seguenti condizioni negli ultimi 6 mesi:

    • Infarto miocardico
    • Angina grave/instabile
    • Innesto di bypass coronarico/periferico
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio
    • Embolia polmonare
  • Nessuna aritmia cardiaca in corso NCI CTCAE versione 3.0 ≥ grado 2
  • Assenza di ipertensione che non può essere controllata da farmaci (cioè pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg nonostante una terapia medica ottimale)
  • Nessuna positività nota all'HIV

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: sunitinib malato
orale
Procedura: terapia neoadiuvante
IV
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Sunitinib malato (SM)
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di incidenza: la percentuale della popolazione che manifesta un evento tossico rilevante per l'endpoint di grado 3 o superiore entro 3 mesi dall'inizio del trattamento.
90 giorni
Sicurezza della chirurgia dopo 90 giorni di trattamento con SM
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di incidenti: tasso di complicanze intraoperatorie
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta dopo 90 giorni di trattamento con SM
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Willie Underwood, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000634770
  • P30CA016056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RPCI-I-95206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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