Sunitinib e chirurgia nel trattamento di pazienti con carcinoma renale localizzato o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma a cellule renali di nuova diagnosi

  • Tumore in stadio clinico T1b, T2 o T3 con o senza metastasi linfonodali o ematogene
  • Malattia localizzata o metastatica mediante biopsia renale
• Il tumore primario deve essere suscettibile di rimozione chirurgica

• Nessuna storia o nota compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa O evidenza di malattia cerebrale o leptomeningea sintomatica mediante TAC o risonanza magnetica

  • Sono consentite metastasi cerebrali trattate, stabili e asintomatiche

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• ANC ≥ 1.500/mm^3
• Piastrine ≥ 100.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
• AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (≤ 5 volte ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a un tumore maligno sottostante)
• Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN
• Creatinina < 2 mg/dL OPPURE clearance della creatinina > 40 mL/min
• Calcio ≤ 10,2 mg/dL
• Intervallo QTc < 500 msec
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace durante e per 3 (maschi)-6 (femmine) mesi dopo il completamento del trattamento in studio

• Nessuna grave malattia intercorrente inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative (ad es. ipertensione incontrollata, infarto del miocardio, angina instabile)
  • New York Heart Association ≥ insufficienza cardiaca congestizia di classe II
  • Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
  • Malattia vascolare periferica ≥ grado 2
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio

• Nessuna delle seguenti condizioni negli ultimi 6 mesi:

  • Infarto miocardico
  • Angina grave/instabile
  • Innesto di bypass coronarico/periferico
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio
  • Embolia polmonare
• Nessuna aritmia cardiaca in corso NCI CTCAE versione 3.0 ≥ grado 2
• Assenza di ipertensione che non può essere controllata da farmaci (cioè pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg nonostante una terapia medica ottimale)
• Nessuna positività nota all'HIV

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Non specificato