Сунитиниб и хирургия в лечении пациентов с локализованным или метастатическим раком почки

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Недавно диагностированная почечно-клеточная карцинома

  • Клиническая стадия опухоли T1b, T2 или T3 с узловыми или гематогенными метастазами или без них
  • Локализованное или метастатическое заболевание при биопсии почки
• Первичная опухоль должна поддаваться хирургическому удалению.

• Отсутствие компрессии спинного мозга или карциноматозного менингита в анамнезе или сведений о них ИЛИ признаков симптоматического заболевания головного мозга или лептоменингеального заболевания по данным КТ или МРТ

  • Допускаются вылеченные, стабильные и бессимптомные метастазы в головной мозг.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Статус производительности ECOG 0-1
• ANC ≥ 1500/мм^3
• Тромбоциты ≥ 100 000/мм^3
• Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
• АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (≤ 5 раз выше ВГН, если нарушения функции печени связаны со злокачественным новообразованием)
• Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
• Креатинин < 2 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина > 40 мл/мин
• Кальций ≤ 10,2 мг/дл
• Интервал QTc < 500 мс
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение 3 (мужчины)-6 (женщины) месяцев после завершения исследуемого лечения.

• Отсутствие серьезных интеркуррентных заболеваний, включая, помимо прочего, любое из следующего:

  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (например, неконтролируемая гипертензия, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия)
  • Нью-Йоркская ассоциация кардиологов ≥ II класса застойной сердечной недостаточности
  • Серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения
  • Болезнь периферических сосудов ≥ 2 степени
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования

• Ни одно из следующих состояний в течение последних 6 месяцев:

  • Инфаркт миокарда
  • Тяжелая/нестабильная стенокардия
  • Аортокоронарное/периферическое шунтирование
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака
  • Легочная эмболия
• Отсутствие продолжающихся сердечных аритмий NCI CTCAE версии 3.0 ≥ степени 2
• Нет гипертензии, которую нельзя контролировать с помощью лекарств (например, диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст., несмотря на оптимальную медикаментозную терапию)
• Нет известных ВИЧ-позитивных

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Не указан