- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00849186
Sunitinib y cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón localizado o metastásico
Un estudio piloto de SUNITINIB MALATE neoadyuvante (Sunitinib) en pacientes con carcinoma de células renales sometidos a nefrectomía
FUNDAMENTO: Sunitinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y al bloquear el flujo de sangre al tumor. Administrar sunitinib antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los efectos secundarios de administrar sunitinib antes de la cirugía y ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón localizado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la seguridad de sunitinib malato en pacientes con carcinoma de células renales localizado o metastásico.
- Determinar la seguridad de la cirugía a los 90 días de tratamiento con malato de sunitinib en estos pacientes.
Secundario
- Determinar la respuesta de estos pacientes después de 90 días de tratamiento con malato de sunitinib.
ESQUEMA: Los pacientes reciben sunitinib malato oral una vez al día en los días 1 a 90 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a una nefrectomía radical.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células renales recién diagnosticado
- Tumor en estadio clínico T1b, T2 o T3 con o sin metástasis ganglionar o hematógena
- Enfermedad localizada o metastásica por biopsia renal
- El tumor primario debe ser susceptible de extirpación quirúrgica.
Sin antecedentes o conocidos de compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa O evidencia de enfermedad cerebral sintomática o leptomeníngea por tomografía computarizada o resonancia magnética
- Se permiten metástasis cerebrales tratadas, estables y asintomáticas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-1
- RAN ≥ 1500/mm^3
- Plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (≤ 5 veces el LSN si las anomalías de la función hepática se deben a una neoplasia maligna subyacente)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces LSN
- Creatinina < 2 mg/dl O aclaramiento de creatinina > 40 ml/min
- Calcio ≤ 10,2 mg/dL
- Intervalo QTc < 500 ms
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante y durante 3 (hombres) a 6 (mujeres) meses después de finalizar el tratamiento del estudio.
Ninguna enfermedad intercurrente grave que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (por ejemplo, hipertensión no controlada, infarto de miocardio, angina inestable)
- Insuficiencia cardíaca congestiva ≥ clase II de la New York Heart Association
- Arritmia cardíaca grave que requiere medicación
- Enfermedad vascular periférica ≥ grado 2
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
Ninguna de las siguientes condiciones en los últimos 6 meses:
- Infarto de miocardio
- Angina severa/inestable
- Injerto de derivación de arteria coronaria/periférica
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- Embolia pulmonar
- Sin arritmias cardíacas en curso NCI CTCAE versión 3.0 ≥ grado 2
- Sin hipertensión que no pueda controlarse con medicamentos (es decir, presión arterial diastólica > 100 mm Hg a pesar del tratamiento médico óptimo)
- No se conoce la positividad del VIH
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1
|
oral
IV
Cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad de sunitinib malato (SM)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tasa de incidentes: la proporción de la población que experimenta un evento tóxico relevante para el punto final de grado 3 o superior dentro de los 3 meses posteriores al comienzo del tratamiento.
|
90 dias
|
Seguridad de la cirugía después de 90 días de tratamiento con SM
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tasa de incidentes: Tasa de complicaciones intraoperatorias
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de respuesta después de 90 días de tratamiento con SM
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Willie Underwood, MD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000634770
- P30CA016056 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RPCI-I-95206
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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