Sunitinib y cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón localizado o metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de células renales recién diagnosticado

  • Tumor en estadio clínico T1b, T2 o T3 con o sin metástasis ganglionar o hematógena
  • Enfermedad localizada o metastásica por biopsia renal
• El tumor primario debe ser susceptible de extirpación quirúrgica.

• Sin antecedentes o conocidos de compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa O evidencia de enfermedad cerebral sintomática o leptomeníngea por tomografía computarizada o resonancia magnética

  • Se permiten metástasis cerebrales tratadas, estables y asintomáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-1
• RAN ≥ 1500/mm^3
• Plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (≤ 5 veces el LSN si las anomalías de la función hepática se deben a una neoplasia maligna subyacente)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces LSN
• Creatinina < 2 mg/dl O aclaramiento de creatinina > 40 ml/min
• Calcio ≤ 10,2 mg/dL
• Intervalo QTc < 500 ms
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante y durante 3 (hombres) a 6 (mujeres) meses después de finalizar el tratamiento del estudio.

• Ninguna enfermedad intercurrente grave que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:

  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (por ejemplo, hipertensión no controlada, infarto de miocardio, angina inestable)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva ≥ clase II de la New York Heart Association
  • Arritmia cardíaca grave que requiere medicación
  • Enfermedad vascular periférica ≥ grado 2
  • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

• Ninguna de las siguientes condiciones en los últimos 6 meses:

  • Infarto de miocardio
  • Angina severa/inestable
  • Injerto de derivación de arteria coronaria/periférica
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
  • Embolia pulmonar
• Sin arritmias cardíacas en curso NCI CTCAE versión 3.0 ≥ grado 2
• Sin hipertensión que no pueda controlarse con medicamentos (es decir, presión arterial diastólica > 100 mm Hg a pesar del tratamiento médico óptimo)
• No se conoce la positividad del VIH

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• No especificado