Sunitinibe e cirurgia no tratamento de pacientes com câncer renal metastático ou localizado

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma de células renais recém-diagnosticado

  • Tumor em estágio clínico T1b, T2 ou T3 com ou sem metástase nodal ou hematogênica
  • Doença localizada ou metastática por biópsia renal
• Tumor primário deve ser passível de remoção cirúrgica

• Sem história ou conhecida de compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa OU evidência de cérebro sintomático ou doença leptomeníngea por tomografia computadorizada ou ressonância magnética

  • Metástases cerebrais tratadas, estáveis ​​e assintomáticas são permitidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-1
• ANC ≥ 1.500/mm^3
• Plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (≤ 5 vezes o LSN se as anormalidades da função hepática forem devidas a malignidade subjacente)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes LSN
• Creatinina < 2 mg/dL OU depuração de creatinina > 40 mL/min
• Cálcio ≤ 10,2 mg/dL
• Intervalo QTc < 500 ms
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz durante e por 3 (homens) a 6 (mulheres) meses após a conclusão do tratamento do estudo

• Nenhuma doença intercorrente grave, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

  • Doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, hipertensão não controlada, infarto do miocárdio, angina instável)
  • New York Heart Association ≥ insuficiência cardíaca congestiva classe II
  • Arritmia cardíaca grave que requer medicação
  • Doença vascular periférica ≥ grau 2
  • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

• Nenhuma das seguintes condições nos últimos 6 meses:

  • Infarto do miocárdio
  • Angina grave/instável
  • Enxerto de bypass de artéria coronária/periférica
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Embolia pulmonar
• Sem arritmias cardíacas em curso NCI CTCAE versão 3.0 ≥ grau 2
• Sem hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos (ou seja, pressão arterial diastólica > 100 mm Hg apesar da terapia médica ideal)
• Sem positividade para HIV conhecida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Não especificado