Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibi ja kirurgia potilaiden hoidossa, joilla on paikallinen tai metastaattinen munuaissyöpä

torstai 22. tammikuuta 2015 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Pilottitutkimus neoadjuvantista SUNITINIBIMALAATISTA (Sunitinib) potilailla, joilla on munuaissyöpä ja joille tehdään munuaisten poisto

PERUSTELUT: Sunitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Sunitinibin antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan sunitinibin ennen leikkausta antamisen sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on paikallinen tai metastaattinen munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä sunitinibimalaatin turvallisuus potilailla, joilla on paikallinen tai metastaattinen munuaissyöpä.
  • Selvitä näiden potilaiden leikkauksen turvallisuus 90 päivän sunitinibimalaattihoidon jälkeen.

Toissijainen

  • Määritä näiden potilaiden vaste 90 päivän sunitinibimalaattihoidon jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä päivinä 1-90, jos sairaus ei etene tai toksisuutta ei voida hyväksyä. Potilaille tehdään sitten radikaali nefrektomia.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Äskettäin diagnosoitu munuaissolusyöpä

    • Kliinisen vaiheen T1b-, T2- tai T3-kasvain, jossa on tai ei ole solmukohtaista tai hematogeenista etäpesäkettä
    • Paikallinen tai metastaattinen sairaus munuaisbiopsialla
  • Primaarinen kasvain on voitava poistaa kirurgisesti

  • Ei aiempaa tai tiedossa olevaa selkäytimen kompressiota tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta TAI näyttöä oireellisesta aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta TT-skannauksella tai magneettikuvauksella

    • Hoidetut, vakaat ja oireettomat aivometastaasit ovat sallittuja

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 kertaa ULN, jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini < 2 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min
  • Kalsium ≤ 10,2 mg/dl
  • QTc-väli < 500 ms
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta esteehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 (mies) - 6 (nainen) kuukauden ajan sen jälkeen

  • Ei vakavia välillisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:

    • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris)
    • New York Heart Association ≥ luokan II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
    • Perifeerinen verisuonisairaus ≥ asteen 2
    • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista

  • Ei mikään seuraavista ehdoista viimeisen 6 kuukauden aikana:

    • Sydäninfarkti
    • Vaikea/epästabiili angina
    • Sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • Keuhkoveritulppa
  • Ei meneillään olevia sydämen rytmihäiriöitä NCI CTCAE versio 3.0 ≥ luokka 2
  • Ei verenpainetta, jota ei voida hallita lääkkeillä (eli diastolinen verenpaine > 100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: sunitinibimalaatti
oraalinen
Menettely: neoadjuvanttihoito
IV
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sunitinib Malate (SM) turvallisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Tapausprosentti: Osuus väestöstä, joka kokee asteen 3 tai korkeamman päätepisteen kannalta merkityksellisen toksisen tapahtuman 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
90 päivää
Leikkauksen turvallisuus 90 päivän SM-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
Tapausten määrä: Leikkauksen sisäisten komplikaatioiden määrä
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti 90 päivän SM-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Willie Underwood, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000634770
  • P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • RPCI-I-95206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa