Sunitinib et chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein localisé ou métastatique

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Carcinome à cellules rénales nouvellement diagnostiqué

  • Tumeur de stade clinique T1b, T2 ou T3 avec ou sans métastase ganglionnaire ou hématogène
  • Maladie localisée ou métastatique par biopsie rénale
• La tumeur primaire doit pouvoir être enlevée chirurgicalement

• Aucun antécédent ou connaissance de compression de la moelle épinière ou de méningite carcinomateuse OU preuve de maladie cérébrale ou leptoméningée symptomatique par tomodensitométrie ou IRM

  • Les métastases cérébrales traitées, stables et asymptomatiques sont autorisées

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Statut de performance ECOG 0-1
• NAN ≥ 1 500/mm^3
• Plaquettes ≥ 100 000/mm^3
• Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
• AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (≤ 5 fois la LSN si les anomalies de la fonction hépatique sont dues à une tumeur maligne sous-jacente)
• Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN
• Créatinine < 2 mg/dL OU clairance de la créatinine > 40 mL/min
• Calcium ≤ 10,2 mg/dL
• Intervalle QTc < 500 ms
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace pendant et pendant 3 (homme) à 6 (femme) mois après la fin du traitement à l'étude

• Aucune maladie intercurrente grave, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple, hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde, angor instable)
  • New York Heart Association ≥ insuffisance cardiaque congestive de classe II
  • Arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
  • Maladie vasculaire périphérique ≥ grade 2
  • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

• Aucune des conditions suivantes au cours des 6 derniers mois :

  • Infarctus du myocarde
  • Angine de poitrine sévère/instable
  • Greffe de pontage coronarien/périphérique
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
  • Embolie pulmonaire
• Pas de troubles du rythme cardiaque en cours NCI CTCAE version 3.0 ≥ grade 2
• Pas d'hypertension qui ne peut pas être contrôlée par des médicaments (c'est-à-dire une pression artérielle diastolique > 100 mm Hg malgré un traitement médical optimal)
• Aucune séropositivité connue

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Non spécifié