- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00849186
Sunitynib i chirurgia w leczeniu pacjentów z miejscowym lub przerzutowym rakiem nerki
Pilotażowe badanie neoadiuwantowego jabłczanu sunitynibu (sunitynibu) u pacjentów z rakiem nerki poddawanych nefrektomii
UZASADNIENIE: Sunitynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek oraz blokowanie dopływu krwi do guza. Podanie sunitynibu przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skutków ubocznych podania sunitynibu przed operacją i sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z miejscowym lub przerzutowym rakiem nerki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie bezpieczeństwa jabłczanu sunitynibu u pacjentów z miejscowym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.
- Określenie bezpieczeństwa operacji po 90 dniach leczenia jabłczanem sunitynibu u tych pacjentów.
Wtórny
- Określenie odpowiedzi tych pacjentów po 90 dniach leczenia jabłczanem sunitynibu.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie w dniach 1-90 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą radykalną nefrektomię.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Nowo rozpoznany rak nerkowokomórkowy
- Stopień zaawansowania klinicznego guza T1b, T2 lub T3 z lub bez przerzutów do węzłów chłonnych lub krwiopochodnych
- Zlokalizowana lub przerzutowa choroba na podstawie biopsji nerki
- Guz pierwotny musi nadawać się do usunięcia chirurgicznego
Brak historii lub znanego ucisku rdzenia kręgowego lub raka opon mózgowo-rdzeniowych LUB objawów objawowej choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
- Dozwolone są leczone, stabilne i bezobjawowe przerzuty do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-1
- ANC ≥ 1500/mm^3
- Płytki krwi ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (≤5-krotność GGN, jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane chorobą nowotworową)
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN
- Kreatynina < 2 mg/dl LUB klirens kreatyniny > 40 ml/min
- Wapń ≤ 10,2 mg/dl
- Odstęp QTc < 500 ms
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez 3 (mężczyźni)-6 (kobiety) miesięcy po zakończeniu leczenia badanego
Brak poważnych współistniejących chorób, w tym między innymi następujących:
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna)
- New York Heart Association ≥ zastoinowa niewydolność serca klasy II
- Poważna arytmia serca wymagająca leczenia
- Choroba naczyń obwodowych ≥ stopnia 2
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
Żaden z poniższych warunków w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
- Zawał mięśnia sercowego
- Ciężka/niestabilna dusznica bolesna
- Pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny
- Zatorowość płucna
- Brak utrzymujących się zaburzeń rytmu serca NCI CTCAE wersja 3.0 ≥ stopnia 2
- Brak nadciśnienia, którego nie można kontrolować lekami (tj. rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg pomimo optymalnej terapii medycznej)
- Brak znanego zakażenia wirusem HIV
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
doustny
IV
Chirurgia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo jabłczanu sunitynibu (SM)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wskaźnik incydentów: Odsetek populacji, u którego wystąpiło zdarzenie toksyczne stopnia 3 lub wyższego istotne dla punktu końcowego w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
|
90 dni
|
Bezpieczeństwo operacji po 90 dniach leczenia SM
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość incydentów: Częstość powikłań śródoperacyjnych
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik odpowiedzi po 90 dniach leczenia SM
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Willie Underwood, MD, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sunitynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000634770
- P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
- RPCI-I-95206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Nerki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na jabłczan sunitynibu
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu | Rak z przerzutami | Efekty poznawcze/funkcjonalneStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak NerkiStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenZakończonyPlatynowy oporny nabłonkowy rak jajnika | Pierwotny rak otrzewnej | Rak JajowoduNiemcy