Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sunitynib i chirurgia w leczeniu pacjentów z miejscowym lub przerzutowym rakiem nerki

22 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Pilotażowe badanie neoadiuwantowego jabłczanu sunitynibu (sunitynibu) u pacjentów z rakiem nerki poddawanych nefrektomii

UZASADNIENIE: Sunitynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek oraz blokowanie dopływu krwi do guza. Podanie sunitynibu przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skutków ubocznych podania sunitynibu przed operacją i sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z miejscowym lub przerzutowym rakiem nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie bezpieczeństwa jabłczanu sunitynibu u pacjentów z miejscowym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.
  • Określenie bezpieczeństwa operacji po 90 dniach leczenia jabłczanem sunitynibu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określenie odpowiedzi tych pacjentów po 90 dniach leczenia jabłczanem sunitynibu.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie w dniach 1-90 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą radykalną nefrektomię.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nowo rozpoznany rak nerkowokomórkowy

    • Stopień zaawansowania klinicznego guza T1b, T2 lub T3 z lub bez przerzutów do węzłów chłonnych lub krwiopochodnych
    • Zlokalizowana lub przerzutowa choroba na podstawie biopsji nerki
  • Guz pierwotny musi nadawać się do usunięcia chirurgicznego

  • Brak historii lub znanego ucisku rdzenia kręgowego lub raka opon mózgowo-rdzeniowych LUB objawów objawowej choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym

    • Dozwolone są leczone, stabilne i bezobjawowe przerzuty do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (≤5-krotność GGN, jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane chorobą nowotworową)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN
  • Kreatynina < 2 mg/dl LUB klirens kreatyniny > 40 ml/min
  • Wapń ≤ 10,2 mg/dl
  • Odstęp QTc < 500 ms
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez 3 (mężczyźni)-6 (kobiety) miesięcy po zakończeniu leczenia badanego

  • Brak poważnych współistniejących chorób, w tym między innymi następujących:

    • Klinicznie istotna choroba układu krążenia (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna)
    • New York Heart Association ≥ zastoinowa niewydolność serca klasy II
    • Poważna arytmia serca wymagająca leczenia
    • Choroba naczyń obwodowych ≥ stopnia 2
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

  • Żaden z poniższych warunków w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Ciężka/niestabilna dusznica bolesna
    • Pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny
    • Zatorowość płucna
  • Brak utrzymujących się zaburzeń rytmu serca NCI CTCAE wersja 3.0 ≥ stopnia 2
  • Brak nadciśnienia, którego nie można kontrolować lekami (tj. rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg pomimo optymalnej terapii medycznej)
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: jabłczan sunitynibu
doustny
Procedura: terapia neoadiuwantowa
IV
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Chirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo jabłczanu sunitynibu (SM)
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik incydentów: Odsetek populacji, u którego wystąpiło zdarzenie toksyczne stopnia 3 lub wyższego istotne dla punktu końcowego w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
90 dni
Bezpieczeństwo operacji po 90 dniach leczenia SM
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość incydentów: Częstość powikłań śródoperacyjnych
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi po 90 dniach leczenia SM
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Willie Underwood, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000634770
  • P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
  • RPCI-I-95206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na jabłczan sunitynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj