Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib a chirurgie při léčbě pacientů s lokalizovaným nebo metastatickým karcinomem ledvin

22. ledna 2015 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Pilotní studie neoadjuvantní SUNITINIB MALATE (Sunitinib) u pacientů s renálním karcinomem podstupujícím nefrektomii

ODŮVODNĚNÍ: Sunitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání sunitinibu před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje vedlejší účinky podávání sunitinibu před operací a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s lokalizovaným nebo metastatickým karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte bezpečnost sunitinib malátu u pacientů s lokalizovaným nebo metastazujícím renálním karcinomem.
  • U těchto pacientů určit bezpečnost operace po 90 dnech léčby sunitinib malátem.

Sekundární

  • Stanovte odpověď těchto pacientů po 90 dnech léčby sunitinib malátem.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně sunitinib malát jednou denně ve dnech 1-90 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstupují radikální nefrektomii.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Nově diagnostikovaný renální karcinom

    • Nádor klinického stadia T1b, T2 nebo T3 s nebo bez uzlinových nebo hematogenních metastáz
    • Lokalizované nebo metastatické onemocnění renální biopsií
  • Primární nádor musí být přístupný chirurgickému odstranění

  • Žádná anamnéza nebo známá komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida NEBO důkaz symptomatického onemocnění mozku nebo leptomeningeálního onemocnění pomocí CT nebo MRI

    • Léčené, stabilní a asymptomatické mozkové metastázy jsou povoleny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (≤ 5násobek ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základním maligním onemocněním)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • Kreatinin < 2 mg/dl NEBO clearance kreatininu > 40 ml/min
  • Vápník ≤ 10,2 mg/dl
  • QTc interval < 500 msec
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacienti musí používat účinnou bariérovou antikoncepci během a 3 (muži) až 6 (ženy) měsíců po dokončení studijní léčby

  • Žádná závažná interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris)
    • New York Heart Association ≥ městnavé srdeční selhání třídy II
    • Závažná srdeční arytmie vyžadující léky
    • Onemocnění periferních cév ≥ 2. stupně
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

  • Žádná z následujících podmínek za posledních 6 měsíců:

    • Infarkt myokardu
    • Těžká/nestabilní angina pectoris
    • Bypass koronární/periferní tepny
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
    • Plicní embolie
  • Žádné pokračující srdeční dysrytmie NCI CTCAE verze 3.0 ≥ stupeň 2
  • Žádná hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (tj. diastolický krevní tlak > 100 mm Hg navzdory optimální lékařské terapii)
  • Není známa HIV pozitivita

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: sunitinib malát
ústní
Postup: neoadjuvantní terapii
IV
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Chirurgická operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost sunitinib malátu (SM)
Časové okno: 90 dní
Četnost incidentů: Podíl populace, u které se během 3 měsíců od začátku léčby vyskytla toxická příhoda související s koncovým bodem 3. nebo vyššího stupně.
90 dní
Bezpečnost operace po 90 dnech léčby SM
Časové okno: 90 dní
Míra incidentů: Míra intraoperačních komplikací
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy po 90 dnech léčby SM
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Willie Underwood, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000634770
  • P30CA016056 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RPCI-I-95206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sunitinib malát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit