Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunitinib og kirurgi ved behandling av pasienter med lokalisert eller metastatisk nyrekreft

22. januar 2015 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En pilotstudie av neoadjuvant SUNITINIB MALATE (Sunitinib) hos pasienter med nyrecellekarsinom som gjennomgår nefrektomi

RASIONAL: Sunitinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi sunitinib før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer bivirkningene av å gi sunitinib før kirurgi og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med lokalisert eller metastatisk nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem sikkerheten til sunitinibmalat hos pasienter med lokalisert eller metastatisk nyrecellekarsinom.
  • Bestem sikkerheten ved kirurgi etter 90 dagers behandling med sunitinibmalat hos disse pasientene.

Sekundær

  • Bestem responsen til disse pasientene etter 90 dagers behandling med sunitinibmalat.

OVERSIKT: Pasienter får oralt sunitinibmalat én gang daglig på dag 1-90 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår deretter radikal nefrektomi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnostisert nyrecellekarsinom

    • Klinisk stadium T1b, T2 eller T3 tumor med eller uten nodal eller hematogen metastase
    • Lokalisert eller metastatisk sykdom ved nyrebiopsi
  • Primærsvulst må kunne fjernes kirurgisk

  • Ingen historie med eller kjent ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt ELLER tegn på symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal sykdom ved CT-skanning eller MR

    • Behandlede, stabile og asymptomatiske hjernemetastaser er tillatt

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Blodplater ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (≤ 5 ganger ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende malignitet)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Kreatinin < 2 mg/dL ELLER kreatininclearance > 40 ml/min
  • Kalsium ≤ 10,2 mg/dL
  • QTc-intervall < 500 msek
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i 3 (mann)-6 (kvinnelige) måneder etter fullført studiebehandling

  • Ingen alvorlig sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt, ustabil angina)
    • New York Heart Association ≥ klasse II kongestiv hjertesvikt
    • Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
    • Perifer vaskulær sykdom ≥ grad 2
    • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

  • Ingen av følgende forhold i løpet av de siste 6 månedene:

    • Hjerteinfarkt
    • Alvorlig/ustabil angina
    • Koronar/perifer arterie bypass graft
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep
    • Lungeemboli
  • Ingen pågående hjerterytmeforstyrrelser NCI CTCAE versjon 3.0 ≥ grad 2
  • Ingen hypertensjon som ikke kan kontrolleres av medisiner (dvs. diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg til tross for optimal medisinsk behandling)
  • Ingen kjent HIV-positivitet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: sunitinib malat
muntlig
Fremgangsmåte: neoadjuvant terapi
IV
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for Sunitinib Malate (SM)
Tidsramme: 90 dager
Incident Rate: Andelen av befolkningen som opplever en grad 3 eller høyere endepunktsrelevant toksisk hendelse innen 3 måneder etter behandlingsstart.
90 dager
Sikkerhet ved kirurgi etter 90 dagers behandling med SM
Tidsramme: 90 dager
Incident Rate: Intraoperativ komplikasjonsrate
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate etter 90 dagers behandling med SM
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Willie Underwood, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000634770
  • P30CA016056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RPCI-I-95206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere