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국부 또는 전이성 신장암 환자 치료에서 수니티닙과 수술

2015년 1월 22일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

신장 절제술을 받는 신장 세포 암종 환자를 대상으로 한 선행 요법 SUNITINIB MALATE(수니티닙)의 파일럿 연구

근거: Sunitinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 수술 전에 수니티닙을 투여하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 수술 전 수니티닙 투여의 부작용을 연구하고 국소 또는 전이성 신장암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 국소 또는 전이성 신장 세포 암종 환자에서 수니티닙 말레이트의 안전성을 결정합니다.
  • 이들 환자에서 수니티닙 말레이트로 치료한지 90일 후에 수술의 안전성을 결정합니다.

중고등 학년

  • 수니티닙 말산염 치료 90일 후 이들 환자의 반응을 결정합니다.

개요: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1-90일에 경구 수니티닙 말레이트를 1일 1회 투여받습니다. 그런 다음 환자는 근치적 신장 절제술을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자를 3개월 동안 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 새로 진단된 신장 세포 암종

    • 결절성 또는 혈행성 전이가 있거나 없는 임상 병기 T1b, T2 또는 T3 종양
    • 신장 생검에 의한 국소 또는 전이성 질환
  • 원발성 종양은 외과적 제거가 가능해야 합니다.

  • 척수 압박 또는 암종성 수막염의 병력이 없거나 알려진 바 없음 또는 CT 스캔 또는 MRI에서 증상이 있는 뇌 또는 연수막 질환의 증거가 없음

    • 치료되고 안정적이며 무증상 뇌 전이가 허용됩니다.

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-1
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 ULN의 ≤ 5배)
  • 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
  • 크레아티닌 < 2 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min
  • 칼슘 ≤ 10.2mg/dL
  • QTc 간격 < 500msec
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 완료 후 3(남성)-6(여성)개월 동안 및 그 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 병발성 질병 없음:

    • 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 심근경색, 불안정 협심증)
    • New York Heart Association ≥ 클래스 II 울혈성 심부전
    • 약물치료가 필요한 중증 심부정맥
    • 말초 혈관 질환 ≥ 등급 2
    • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황

  • 지난 6개월 이내에 다음과 같은 조건이 없습니다.

    • 심근 경색증
    • 중증/불안정 협심증
    • 관상동맥/말초동맥 우회술
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
    • 폐 색전증
  • 진행 중인 심장 부정맥 없음 NCI CTCAE 버전 3.0 ≥ 등급 2
  • 약물로 조절할 수 없는 고혈압 없음(즉, 최적의 약물 치료에도 불구하고 이완기 혈압 > 100mmHg)
  • 알려진 HIV 양성 없음

이전 동시 치료:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: 수니티닙 말레이트
경구
절차: 신 보조 요법
IV
절차: 치료적 재래식 수술
수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sunitinib Malate(SM)의 안전성
기간: 90일
발생률: 치료 시작 후 3개월 이내에 3등급 이상의 종말점 관련 독성 사건을 경험한 모집단의 비율.
90일
SM 90일 치료 후 수술의 안전성
기간: 90일
사고율: 수술 중 합병증 비율
90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SM 치료 90일 후 반응률
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Willie Underwood, MD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000634770
  • P30CA016056 (미국 NIH 보조금/계약)
  • RPCI-I-95206

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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