介護施設における高齢者のインフルエンザワクチン接種後の呼吸器罹患率に対するプロバイオティクスの効果に関する研究
2009年2月20日 更新者:Universiteit Antwerpen
特別養護老人ホームでのRCT:高齢者のインフルエンザワクチン接種後の呼吸器罹患率に対するLactobacillus Casei Shirotaによるプロバイオティクス治療の効果。
この研究の目的は、プロバイオティクス治療が、老人ホームに住む高齢者のインフルエンザワクチン接種後の呼吸器感染症に対する保護を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
インフルエンザ ウイルスは、オルソミクソ ウイルス科のメンバーであり、気道の急性ウイルス性疾患を引き起こします。 通常、この病気は自然治癒します。 入院と死亡は、主にハイリスクグループ(高齢者、慢性疾患)で発生します。 予防接種への反応は、年齢、ストレス、栄養状態などによって大きく変動します。
乳酸菌は、小腸と大腸の自然共生細菌です。 これらのバクテリアは、競合的排除とバクテリオシンとして知られる抗菌剤の産生によって、潜在的な病原体から宿主を保護します。 プロバイオティックバクテリアが健康上の利益をもたらす可能性がある別のメカニズムは、免疫応答の調節によるものであることが最近示されました.
ラクトバチルス カゼイ シロタ株 (LcS) は、発酵乳製品で広く消費されています。 ヒトと同様に動物におけるいくつかの研究が、LcSの免疫調節機能について報告している。
この多施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験(RCT)の目的は、ラクトバチルス・カゼイ・シロタによるプロバイオティクス治療が、老人ホームに住む高齢者の三価インフルエンザワクチン接種後のインフルエンザ(様)感染に対する保護を改善するかどうかを評価することです。
試験のエンドポイント:
- 臨床転帰:上気道感染症(インフルエンザ様疾患)の発生率の違い
- 血清学的結果:プロバイオティクスと対照治療の間のインフルエンザワクチン特異的血清IgGの違い
研究の種類
介入
入学 (実際)
737
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Antwerp、ベルギー、2610
- University of Antwerp
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の健康な男女ボランティア
- ボランティアは住宅に住んでいます
- ボランティアは、ヤクルト/プラセボを 1 日 2 回、3 週間の予防接種と 5 か月のフォローアップのために喜んで飲み込む必要があります。
- 参加者は、研究の要件を順守できなければなりません (例: 呼吸器症状の評価、ヤクルト/プラセボ投与)
- 参加者は、研究の性質が完全に説明された後、書面によるインフォームド コンセント フォームを読み、署名する必要があります。
除外基準:
高齢者:
- -ボランティアをこの研究への参加に適さないものにする医学的または実際的な状態 治験責任医師の裁量による
- 現在関連する感染症
- -自己免疫疾患、酸素を必要とするCOPD、癌、慢性炎症性疾患など、ボランティアの免疫系に悪影響を与える現在知られている障害
- インフルエンザワクチン、卵、ネオマイシン、アムホテリシンB、エリスロマイシン、アマンタジンに対するアレルギー
- -免疫抑制薬、化学療法薬またはその他の抗腫瘍薬による継続的な治療
- -抗生物質の現在の使用または研究開始の6週間前の使用
- -調査登録前の90日以内の調査薬(調査中の他の薬)の使用
- 検査室検査のいずれかで著しく異常な結果を示した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床転帰:上気道感染症(インフルエンザ様疾患)の発生率の違い
時間枠:5ヶ月間
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5ヶ月間
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血清学的結果:プロバイオティクスと対照治療の間のインフルエンザワクチン特異的血清IgGの違い
時間枠:接種後4週間
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接種後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月20日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2414
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