Studie van het effect van probiotica op respiratoire morbiditeit na griepvaccinatie van ouderen in verpleeghuizen
Een RCT in verpleeghuizen: het effect van een probiotische behandeling met Lactobacillus Casei Shirota op respiratoire morbiditeit na griepvaccinatie bij ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Influenzavirus is een lid van de orthomyxovirusfamilie en veroorzaakt een acute virale ziekte van de luchtwegen. De ziekte is meestal zelflimiterend. Ziekenhuisopnames en overlijdens komen vooral voor bij risicogroepen (ouderen, chronisch zieken). De reactie op vaccinatie is onderhevig aan hoge niveaus van variabiliteit als gevolg van leeftijd, stress, voedingstoestand, enz.
Melkzuurbacteriën zijn van nature commensale bacteriën in de dunne en dikke darm. Deze bacteriën beschermen de gastheer tegen potentiële ziekteverwekkers door competitieve uitsluiting en ook door de productie van antibacteriële middelen die bekend staan als bacteriocines. Pas onlangs is aangetoond dat een ander mechanisme waardoor probiotische bacteriën een gezondheidsvoordeel kunnen opleveren, is door immuunresponsen te moduleren.
Lactobacillus casei-stam Shirota (LcS) wordt veel gebruikt in gefermenteerde melkproducten. Verschillende onderzoeken, zowel bij dieren als bij mensen, rapporteren over de immunomodulerende functies van LcS.
Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie (RCT) is om te beoordelen of probiotische behandeling met Lactobacillus casei Shirota de bescherming tegen griep(achtige) infecties verbetert na vaccinatie met een trivalent griepvaccin bij bejaarden die in verpleeghuizen verblijven.
Proefeindpunten:
- Klinische uitkomst: verschil in incidentie van bovensteluchtweginfecties (griepachtige ziekte)
- Serologische uitkomst: verschil in IgG-specifiek serum IgG voor griepvaccin tussen probiotische en controlebehandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2610
- University of Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 65 jaar of ouder
- vrijwilligers wonen in woonhuizen
- vrijwilligers moeten bereid zijn Yakult/placebo 2x/dag te slikken gedurende 3 weken voor vaccinatie en 5 maanden follow-up
- deelnemers moeten kunnen voldoen aan studievereisten (bijv. beoordeling van ademhalingssymptomen, toediening van Yakult/placebo)
- deelnemers moeten het schriftelijke toestemmingsformulier lezen en ondertekenen nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd
Uitsluitingscriteria:
ouderen met:
- elke medische of praktische aandoening die de vrijwilliger niet geschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker
- elke actuele relevante infectieziekte
- elke momenteel bekende aandoening die negatieve gevolgen heeft voor het immuunsysteem van de vrijwilliger, zoals auto-immuunziekten, COPD waarvoor zuurstof nodig is, kanker, chronische ontstekingsziekte
- allergie voor griepvaccin, eieren, neomycine, amfotericine B, erytromycine, amantadine
- lopende behandeling met immunosuppressiva, chemotherapeutica of andere antineoplastische medicatie
- huidige gebruik van antibiotica of gebruik 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek (andere geneesmiddelen die ook worden onderzocht) binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- met duidelijk abnormale resultaten in een van de screeninglaboratoriumtests
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische uitkomst: verschil in incidentie van bovensteluchtweginfecties (griepachtige ziekte)
Tijdsspanne: gedurende 5 maanden
|
gedurende 5 maanden
|
|
Serologische uitkomst: verschil in IgG-specifiek serum IgG voor griepvaccin tussen probiotische en controlebehandeling
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie
|
4 weken na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2414
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .