Tutkimus probioottien vaikutuksesta hengitystiesairauksiin vanhusten influenssarokotuksen jälkeen hoitokodeissa
RCT hoitokodeissa: Lactobacillus Casei Shirota -probioottihoidon vaikutus hengitysteiden sairastumiseen vanhusten influenssarokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssavirus kuuluu ortomyksovirusperheeseen ja aiheuttaa akuutin hengitysteiden virussairauden. Sairaus on yleensä itsestään rajoittuva. Sairaalahoito ja kuolemat tapahtuvat pääasiassa riskiryhmissä (vanhukset, kroonisesti sairaat). Rokotusvaste vaihtelee suuresti iän, stressin, ravitsemusvaiheen jne. vuoksi.
Maitohappobakteerit ovat luonnostaan kommensaalisia bakteereita ohutsuolessa ja paksusuolessa. Nämä bakteerit suojaavat isäntää mahdollisilta taudinaiheuttajilta kilpailemalla poissulkemalla ja myös tuottamalla antibakteerisia aineita, jotka tunnetaan nimellä bakteriosiinit. Vasta äskettäin on osoitettu, että toinen mekanismi, jolla probioottibakteerit voivat tarjota terveydellisiä etuja, on immuunivasteiden modulointi.
Lactobacillus casei -kantaa Shirota (LcS) kulutetaan laajalti fermentoiduissa maitotuotteissa. Useat tutkimukset sekä eläimillä että ihmisillä raportoivat LcS:n immunomodulatorisista toiminnoista.
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida, parantaako probioottihoito Lactobacillus casei Shirotalla hoitokodeissa asuvien vanhusten suojaa influenssan kaltaisia infektioita vastaan rokotuksen jälkeen kolmiarvoisella influenssarokotteella.
Kokeilun päätepisteet:
- Kliininen tulos: ero ylempien hengitysteiden infektioiden ilmaantuvuudessa (influenssan kaltainen sairaus)
- Serologinen tulos: ero influenssarokotespesifisessä seerumin IgG:ssä probiootti- ja kontrollihoidon välillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- University of Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä 65-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä ja naisia
- vapaaehtoiset asuvat asuinkodeissa
- vapaaehtoisten on oltava valmiita nielemään Yakultia/plaseboa 2 kertaa päivässä 3 viikon esirokotuksen ja 5 kuukauden seurannan aikana
- Osallistujien on kyettävä täyttämään opiskeluvaatimukset (esim. hengitystieoireiden arviointi, Yakult/plasebo-anto)
- Osallistujien on luettava ja allekirjoitettava kirjallinen Ilmoitettu suostumuslomake sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty täysin
Poissulkemiskriteerit:
vanhukset, joilla on:
- mikä tahansa lääketieteellinen tai käytännön tila, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
- mikä tahansa asiaankuuluva tartuntatauti
- mikä tahansa tunnettu sairaus, jolla on negatiivisia vaikutuksia vapaaehtoisen immuunijärjestelmään, kuten autoimmuunisairaudet, happea vaativa keuhkoahtaumatauti, syöpä, krooninen tulehdussairaus
- allergia influenssarokotteelle, munille, neomysiinille, amfoterisiini B:lle, erytromysiinille, amantadiinille
- meneillään oleva hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kemoterapeuttisilla lääkkeillä tai muilla antineoplastisilla lääkkeillä
- antibioottien nykyinen käyttö tai käyttö 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen (muiden lääkkeiden, jotka ovat myös tutkimuksen kohteena) käyttö 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- joilla on selvästi epänormaalit tulokset missä tahansa seulontalaboratoriotestissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen tulos: ero ylempien hengitysteiden infektioiden ilmaantuvuudessa (influenssan kaltainen sairaus)
Aikaikkuna: 5 kuukauden aikana
|
5 kuukauden aikana
|
|
Serologinen tulos: ero influenssarokotespesifisessä seerumin IgG:ssä probiootti- ja kontrollihoidon välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2414
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .