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Studio dell'effetto dei probiotici sulla morbilità respiratoria dopo la vaccinazione antinfluenzale degli anziani nelle case di cura

20 febbraio 2009 aggiornato da: Universiteit Antwerpen

Un RCT nelle case di cura: l'effetto di un trattamento probiotico con Lactobacillus Casei Shirota sulla morbilità respiratoria dopo la vaccinazione antinfluenzale degli anziani.

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento probiotico migliora la protezione contro le infezioni respiratorie dopo la vaccinazione antinfluenzale negli anziani che vivono in case di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus dell'influenza è un membro della famiglia degli ortomixovirus e causa una malattia virale acuta delle vie respiratorie. La malattia è solitamente autolimitante. L'ospedalizzazione e i decessi si verificano principalmente in gruppi ad alto rischio (anziani, malati cronici). La risposta alla vaccinazione è soggetta ad alti livelli di variabilità dovuti all'età, allo stress, allo stadio nutrizionale, ecc.

I batteri dell'acido lattico sono naturalmente batteri commensali nell'intestino tenue e crasso. Questi batteri proteggono l'ospite da potenziali agenti patogeni mediante esclusione competitiva e anche mediante la produzione di agenti antibatterici noti come batteriocine. Solo di recente è stato dimostrato che un altro meccanismo attraverso il quale i batteri probiotici possono fornire un beneficio per la salute è la modulazione delle risposte immunitarie.

Il ceppo di Lactobacillus casei Shirota (LcS) è ampiamente consumato nei prodotti a base di latte fermentato. Numerosi studi, sia su animali che su esseri umani, riportano le funzioni immunomodulatorie di LcS.

Lo scopo di questo studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco (RCT) è valutare se il trattamento probiotico con Lactobacillus casei Shirota migliora la protezione contro le infezioni simil-influenzali dopo la vaccinazione con vaccino influenzale trivalente negli anziani che risiedono in case di cura.

Endpoint di prova:

  1. Esito clinico: differenza nell'incidenza delle infezioni del tratto respiratorio superiore (malattia simil-influenzale)
  2. Esito sierologico: differenza nelle IgG sieriche specifiche del vaccino antinfluenzale tra il trattamento probiotico e quello di controllo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

737

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2610
        • University of Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari maschi e femmine sani di età pari o superiore a 65 anni
  • i volontari risiedono in case residenziali
  • i volontari devono essere disposti a deglutire Yakult/placebo 2 volte al giorno per 3 settimane di prevaccinazione e 5 mesi di follow-up
  • i partecipanti devono essere in grado di soddisfare requisiti di studio (es. valutazione dei sintomi respiratori, somministrazione di Yakult/placebo)
  • i partecipanti devono leggere e firmare il modulo di consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata

Criteri di esclusione:

anziano con:

  • qualsiasi condizione medica o pratica che renda il volontario non idoneo a partecipare a questo studio a discrezione dello sperimentatore
  • qualsiasi malattia infettiva rilevante in corso
  • qualsiasi disturbo attualmente noto che abbia ripercussioni negative sul sistema immunitario del volontario, come malattie autoimmuni, BPCO richiedente ossigeno, cancro, malattia infiammatoria cronica
  • allergia al vaccino antinfluenzale, uova, neomicina, amfotericina B, eritromicina, amantadina
  • trattamento in corso con farmaci immunosoppressori, chemioterapici o altri farmaci antineoplastici
  • uso corrente di antibiotici o uso 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • uso di qualsiasi farmaco sperimentale (altri farmaci anch'essi sotto inchiesta) entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • con risultati marcatamente anormali in uno qualsiasi dei test di laboratorio di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito clinico: differenza nell'incidenza delle infezioni del tratto respiratorio superiore (malattia simil-influenzale)
Lasso di tempo: durante 5 mesi
durante 5 mesi
Esito sierologico: differenza nelle IgG sieriche specifiche del vaccino antinfluenzale tra il trattamento probiotico e quello di controllo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
4 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Collaboratori

Yakult Honsha Co., LTD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2414

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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