Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av probiotika på andningssjuklighet efter influensavaccination av äldre på vårdhem

20 februari 2009 uppdaterad av: Universiteit Antwerpen

En RCT i vårdhem: effekten av en probiotisk behandling med Lactobacillus Casei Shirota på andningssjuklighet efter influensavaccination hos äldre.

Syftet med denna studie är att avgöra om probiotisk behandling förbättrar skyddet mot luftvägsinfektioner efter influensavaccination hos äldre som bor på vårdhem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Influensavirus är en medlem av ortomyxovirusfamiljen och orsakar en akut virussjukdom i luftvägarna. Sjukdomen är vanligtvis självbegränsande. Sjukhusinläggning och dödsfall förekommer främst i högriskgrupper (äldre, kroniskt sjuka). Svaret på vaccination är föremål för höga nivåer av variation på grund av ålder, stress, näringsstadium, etc.

Mjölksyrabakterier är naturligt kommensala bakterier i tunn- och tjocktarmen. Dessa bakterier skyddar värden mot potentiella patogener genom konkurrerande uteslutning och även genom produktion av antibakteriella medel kända som bakteriociner. Det har bara nyligen visats att en annan mekanism genom vilken probiotiska bakterier kan ge en hälsofördel är genom att modulera immunsvar.

Lactobacillus casei-stam Shirota (LcS) konsumeras i stor utsträckning i fermenterade mjölkprodukter. Flera studier, såväl på djur som på människor, rapporterar om de immunmodulerande funktionerna hos LcS.

Syftet med denna multicenter, randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studie (RCT) är att bedöma om probiotisk behandling med Lactobacillus casei Shirota förbättrar skyddet mot influensa(liknande) infektioner efter vaccination med trivalent influensavaccin hos äldre som bor på vårdhem.

Försökets slutpunkter:

  1. Kliniskt utfall: skillnad i förekomst av övre luftvägsinfektioner (influensaliknande sjukdom)
  2. Serologiskt utfall: skillnad i influensavaccinspecifikt serum IgG mellan probiotisk och kontrollbehandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

737

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • University of Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska manliga och kvinnliga volontärer som är 65 år eller äldre
  • volontärer bor i bostadshus
  • frivilliga måste vara villiga att svälja Yakult/placebo 2x/dag under 3 veckors prevaccination och 5 månaders uppföljning
  • deltagare måste kunna uppfylla studiekraven (t.ex. bedömning av luftvägssymtom, administrering av Yakult/placebo)
  • Deltagarna måste läsa och underteckna skriftligt formulär för informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt

Exklusions kriterier:

äldre med:

  • något medicinskt eller praktiskt tillstånd som gör att volontären inte lämpar sig för att delta i denna studie efter utredarens bedömning
  • någon aktuell relevant infektionssjukdom
  • någon aktuell känd störning som har negativa återverkningar på frivillighetens immunsystem, såsom autoimmuna sjukdomar, KOL som kräver syre, cancer, kronisk inflammatorisk sjukdom
  • allergi mot influensavaccin, ägg, neomycin, amfotericin B, erytromycin, amantadin
  • pågående behandling med immunsuppressiva läkemedel, kemoterapeutika eller annan antineoplastisk medicin
  • aktuell användning av antibiotika eller användning 6 veckor före studiestart
  • användning av något undersökande läkemedel (andra droger som också är under utredning) inom 90 dagar före studiestart
  • med markant onormala resultat i något av screeninglaboratorietesterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt utfall: skillnad i förekomst av övre luftvägsinfektioner (influensaliknande sjukdom)
Tidsram: under 5 månader
under 5 månader
Serologiskt utfall: skillnad i influensavaccinspecifikt serum IgG mellan probiotisk och kontrollbehandling
Tidsram: 4 veckor efter vaccination
4 veckor efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbetspartners

Yakult Honsha Co., LTD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2414

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera