A probiotikumok légúti megbetegedésre gyakorolt hatásának vizsgálata idősek influenza elleni védőoltása után ápolási otthonokban
RCT az ápolási otthonokban: A Lactobacillus Casei Shirota probiotikus kezelés hatása az idősek influenza elleni védőoltása utáni légúti morbiditásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az influenzavírus az orthomyxovirus család tagja, és a légutak akut vírusos betegségét okozza. A betegség általában magától elmúlik. A kórházi kezelés és a halálozás főként a fokozottan veszélyeztetett csoportokban (idősek, krónikus betegek) fordul elő. Az oltásra adott válasz nagymértékben változhat az életkor, a stressz, a táplálkozási állapot stb. miatt.
A tejsavbaktériumok természetesen kommenzális baktériumok a vékony- és vastagbélben. Ezek a baktériumok megvédik a gazdaszervezetet a potenciális kórokozóktól a kompetitív kizárással, valamint a bakteriocinként ismert antibakteriális szerek termelésével. Csak a közelmúltban derült ki, hogy egy másik mechanizmus, amellyel a probiotikus baktériumok egészségügyi előnyökkel járhatnak, az immunválaszok modulálása.
A Lactobacillus casei Shirota (LcS) törzset széles körben fogyasztják fermentált tejtermékekben. Számos, állatokon és embereken végzett tanulmány számol be az LcS immunmoduláló funkcióiról.
Ennek a multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy felmérje, hogy a Lactobacillus casei Shirota probiotikus kezelés javítja-e az influenzaszerű fertőzések elleni védelmet a háromértékű influenza elleni vakcinával történő oltást követően idősek otthonában élő idősek körében.
Próba végpontjai:
- Klinikai kimenetel: különbség a felső légúti fertőzések előfordulási gyakoriságában (influenzaszerű betegség)
- Szerológiai kimenetel: különbség az influenza vakcina specifikus szérum IgG-ben a probiotikus és a kontroll kezelés között
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2610
- University of Antwerp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges, 65 éves vagy idősebb férfi és női önkéntesek
- az önkéntesek lakóotthonokban élnek
- az önkénteseknek hajlandónak kell lenniük a Yakult/placebó lenyelésére naponta kétszer 3 hetes oltás és 5 hónapos követés alatt
- a résztvevőknek meg kell felelniük a tanulmányi követelményeknek (pl. légúti tünetek felmérése, Yakult/placebo adása)
- A résztvevőknek el kell olvasniuk és alá kell írniuk a Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt, miután a vizsgálat jellegét teljes mértékben elmagyarázták
Kizárási kritériumok:
idős, akinek:
- minden olyan egészségügyi vagy gyakorlati állapot, amely miatt az önkéntes nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, a vizsgáló döntése alapján
- bármely aktuális releváns fertőző betegség
- bármely jelenlegi ismert rendellenesség, amely negatív hatással van az önkéntes immunrendszerére, például autoimmun betegségek, oxigénigényes COPD, rák, krónikus gyulladásos betegség
- allergia influenza vakcinára, tojásra, neomicinre, amfotericin B-re, eritromicinre, amantadinra
- folyamatos kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel, kemoterápiás szerekkel vagy más daganatellenes gyógyszerekkel
- jelenlegi antibiotikum-használat vagy 6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
- bármely vizsgálati kábítószer (más, szintén vizsgálat alatt álló szerek) használata a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül
- bármely szűrőlaboratóriumi vizsgálat markánsan kóros eredménnyel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai kimenetel: különbség a felső légúti fertőzések előfordulási gyakoriságában (influenzaszerű betegség)
Időkeret: 5 hónap alatt
|
5 hónap alatt
|
|
Szerológiai kimenetel: különbség az influenza vakcina specifikus szérum IgG-ben a probiotikus és a kontroll kezelés között
Időkeret: 4 héttel az oltás után
|
4 héttel az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2414
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .