Estudo do Efeito dos Probióticos na Morbidade Respiratória Após Vacinação contra Influenza de Idosos em Asilos
Um RCT em lares de idosos: o efeito de um tratamento probiótico com Lactobacillus Casei Shirota na morbidade respiratória após a vacinação contra influenza em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus influenza é um membro da família ortomixovírus e causa uma doença viral aguda do trato respiratório. A doença costuma ser autolimitada. A hospitalização e as mortes ocorrem principalmente em grupos de alto risco (idosos, doentes crónicos). A resposta à vacinação está sujeita a altos níveis de variabilidade devido à idade, estresse, estágio nutricional, etc.
As bactérias do ácido láctico são bactérias comensais naturais nos intestinos delgado e grosso. Essas bactérias protegem o hospedeiro contra potenciais patógenos por exclusão competitiva e também pela produção de agentes antibacterianos conhecidos como bacteriocinas. Só recentemente foi demonstrado que outro mecanismo pelo qual as bactérias probióticas podem fornecer um benefício à saúde é a modulação das respostas imunes.
Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS) é amplamente consumida em produtos lácteos fermentados. Vários estudos, tanto em animais quanto em humanos, relatam as funções imunomoduladoras da LcS.
O objetivo deste estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego (RCT) é avaliar se o tratamento probiótico com Lactobacillus casei Shirota melhora a proteção contra infecções semelhantes à influenza após a vacinação com vacina trivalente contra influenza em idosos residentes em casas de repouso.
Pontos finais de avaliação:
- Resultado clínico: diferença na incidência de infecções do trato respiratório superior (doença semelhante à gripe)
- Resultado sorológico: diferença na IgG sérica específica da vacina contra influenza entre o tratamento probiótico e o controle
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2610
- University of Antwerp
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino de 65 anos ou mais
- voluntários residem em residências
- os voluntários devem estar dispostos a engolir Yakult/placebo 2x/dia por 3 semanas antes da vacinação e 5 meses de acompanhamento
- os participantes devem ser capazes de cumprir os requisitos do estudo (por exemplo, avaliação de sintomas respiratórios, administração de Yakult/placebo)
- os participantes devem ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada
Critério de exclusão:
idosos com:
- qualquer condição médica ou prática que torne o voluntário inadequado para participar deste estudo, a critério do investigador
- qualquer doença infecciosa atual relevante
- qualquer distúrbio conhecido atual com repercussões negativas no sistema imunológico do voluntário, como doenças autoimunes, DPOC que requeira oxigênio, câncer, doença inflamatória crônica
- alergia à vacina influenza, ovos, neomicina, anfotericina B, eritromicina, amantadina
- tratamento contínuo com drogas imunossupressoras, quimioterápicos ou outros medicamentos antineoplásicos
- uso atual de antibióticos ou uso 6 semanas antes da entrada no estudo
- uso de qualquer droga investigativa (outras drogas que também estão sob investigação) dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
- com resultados marcadamente anormais em qualquer um dos testes laboratoriais de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resultado clínico: diferença na incidência de infecções do trato respiratório superior (doença semelhante à gripe)
Prazo: durante 5 meses
|
durante 5 meses
|
|
Resultado sorológico: diferença na IgG sérica específica da vacina contra influenza entre o tratamento probiótico e o controle
Prazo: 4 semanas após a vacinação
|
4 semanas após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2414
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .