Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af probiotikas effekt på respiratorisk morbiditet efter influenzavaccination af ældre på plejehjem

20. februar 2009 opdateret af: Universiteit Antwerpen

En RCT i plejehjem: Effekten af ​​en probiotisk behandling med Lactobacillus Casei Shirota på respiratorisk morbiditet efter influenzavaccination af ældre.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om probiotisk behandling forbedrer beskyttelsen mod luftvejsinfektioner efter influenzavaccination hos ældre, der bor på plejehjem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Influenzavirus er medlem af orthomyxovirusfamilien og forårsager en akut virussygdom i luftvejene. Sygdommen er normalt selvbegrænsende. Hospitalsindlæggelse og dødsfald forekommer hovedsageligt i højrisikogrupper (ældre, kronisk syge). Respons på vaccination er underlagt høje niveauer af variabilitet på grund af alder, stress, ernæringsstadium osv.

Mælkesyrebakterier er naturligt kommensale bakterier i tynd- og tyktarmen. Disse bakterier beskytter værten mod potentielle patogener ved konkurrerende udelukkelse og også ved produktion af antibakterielle midler kendt som bakteriociner. Det er først for nylig blevet vist, at en anden mekanisme, hvorved probiotiske bakterier kan give en sundhedsfordel, er ved at modulere immunresponser.

Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS) er almindeligt indtaget i fermenterede mælkeprodukter. Adskillige undersøgelser på dyr såvel som på mennesker rapporterer om LcS' immunmodulerende funktioner.

Formålet med dette multicenter, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede studie (RCT) er at vurdere, om probiotisk behandling med Lactobacillus casei Shirota forbedrer beskyttelsen mod influenza(lignende) infektioner efter vaccination med trivalent influenzavaccine hos ældre, der bor på plejehjem.

Forsøgs endepunkter:

  1. Klinisk resultat: forskel i forekomst af øvre luftvejsinfektioner (influenzalignende sygdom)
  2. Serologisk resultat: forskel i influenzavaccinespecifikt serum IgG mellem probiotisk og kontrolbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

737

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • University of Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske mandlige og kvindelige frivillige på 65 år eller ældre
  • frivillige bor på plejehjem
  • frivillige skal være villige til at sluge Yakult/placebo 2x/dag i 3 ugers prævaccination og 5 måneders opfølgning
  • deltagere skal være i stand til at opfylde studiekrav (f. vurdering af luftvejssymptomer, Yakult/placebo administration)
  • Deltagerne skal læse og underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret

Ekskluderingskriterier:

ældre med:

  • enhver medicinsk eller praktisk tilstand, der gør den frivillige uegnet til at deltage i denne undersøgelse efter investigatorens skøn
  • enhver aktuel relevant infektionssygdom
  • enhver aktuel kendt lidelse, der har negative konsekvenser for den frivilliges immunsystem, såsom autoimmune sygdomme, KOL, der kræver ilt, cancer, kronisk inflammatorisk sygdom
  • allergi over for influenzavaccine, æg, neomycin, amphotericin B, erythromycin, amantadin
  • løbende behandling med immunsuppressive lægemidler, kemoterapeutika eller anden antineoplastisk medicin
  • nuværende brug af antibiotika eller brug 6 uger før studiestart
  • brug af ethvert undersøgelsesmiddel (andre lægemidler, der også er under undersøgelse) inden for 90 dage før studiestart
  • med markant unormale resultater i nogen af ​​screeningslaboratorietestene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk resultat: forskel i forekomst af øvre luftvejsinfektioner (influenzalignende sygdom)
Tidsramme: i løbet af 5 måneder
i løbet af 5 måneder
Serologisk resultat: forskel i influenzavaccinespecifikt serum IgG mellem probiotisk og kontrolbehandling
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
4 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

Yakult Honsha Co., LTD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2009

Først opslået (Skøn)

23. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2414

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Lactobacillus casei Shirota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner