益生菌对养老院老年人接种流感疫苗后呼吸系统疾病发生率影响的研究
2009年2月20日 更新者：Universiteit Antwerpen
疗养院的随机对照试验：干酪代田乳杆菌益生菌治疗对老年人流感疫苗接种后呼吸系统疾病发病率的影响。
本研究的目的是确定益生菌治疗是否能提高居住在疗养院的老年人在接种流感疫苗后对呼吸道感染的保护作用。
研究概览
详细说明
流感病毒是正粘病毒家族的一员，会引起呼吸道的急性病毒性疾病。 这种疾病通常是自限性的。 住院和死亡主要发生在高危人群（老年人、慢性病患者）。 由于年龄、压力、营养阶段等因素，对疫苗接种的反应存在很大差异。
乳酸菌是小肠和大肠中的天然共生菌。 这些细菌通过竞争排斥以及产生称为细菌素的抗菌剂来保护宿主免受潜在病原体的侵害。 直到最近才表明，益生菌可能提供健康益处的另一种机制是通过调节免疫反应。
干酪乳杆菌菌株 Shirota (LcS) 广泛用于发酵乳制品中。 几项针对动物和人类的研究报告了 LcS 的免疫调节功能。
这项多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究 (RCT) 的目的是评估使用干酪乳杆菌代田益生菌治疗是否能提高居住在疗养院的老年人在接种三价流感疫苗后对流感（样）感染的保护。
试验终点：
- 临床结果：上呼吸道感染（流感样疾病）发病率的差异
- 血清学结果：益生菌和对照治疗之间流感疫苗特异性血清 IgG 的差异
研究类型
介入性
注册 (实际的)
737
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerp、比利时、2610
- University of Antwerp
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁或以上的健康男性和女性志愿者
- 志愿者住在居民家中
- 志愿者必须愿意在疫苗接种前 3 周和后续 5 个月内每天吞服 Yakult/安慰剂 2 次
- 参与者必须能够遵守学习要求（例如 呼吸道症状评估，养乐多/安慰剂给药）
- 在充分解释研究的性质后，参与者必须阅读并签署书面知情同意书
排除标准：
老年人：
- 研究者酌情决定使志愿者不适合参加本研究的任何医疗或实际情况
- 任何当前相关的传染病
- 任何当前已知的对志愿者的免疫系统有负面影响的疾病，例如自身免疫性疾病、需要氧气的慢性阻塞性肺病、癌症、慢性炎症性疾病
- 对流感疫苗、鸡蛋、新霉素、两性霉素 B、红霉素、金刚烷胺过敏
- 正在接受免疫抑制药物、化疗药物或其他抗肿瘤药物的治疗
- 当前使用抗生素或在进入研究前 6 周使用
- 在进入研究前 90 天内使用任何研究药物（其他也在研究中的药物）
- 在任何筛选实验室测试中有明显异常的结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床结果：上呼吸道感染（流感样疾病）发病率的差异
大体时间：5个月内
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5个月内
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血清学结果：益生菌和对照治疗之间流感疫苗特异性血清 IgG 的差异
大体时间：接种后4周
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接种后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月20日
首次发布 (估计)
2009年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月20日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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