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Untersuchung der Wirkung von Probiotika auf die respiratorische Morbidität nach Influenza-Impfung älterer Menschen in Pflegeheimen

20. Februar 2009 aktualisiert von: Universiteit Antwerpen

Eine RCT in Pflegeheimen: Die Wirkung einer probiotischen Behandlung mit Lactobacillus Casei Shirota auf die respiratorische Morbidität nach Influenza-Impfung älterer Menschen.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine probiotische Behandlung den Schutz vor Atemwegsinfektionen nach einer Influenza-Impfung bei älteren Menschen, die in Pflegeheimen leben, verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Influenzavirus gehört zur Familie der Orthomyxoviren und verursacht eine akute Viruserkrankung der Atemwege. Die Erkrankung ist in der Regel selbstlimitierend. Hospitalisierungen und Todesfälle treten vor allem in Risikogruppen (ältere, chronisch kranke) auf. Das Ansprechen auf die Impfung unterliegt starken Schwankungen aufgrund von Alter, Stress, Ernährungszustand usw.

Milchsäurebakterien sind von Natur aus kommensale Bakterien im Dünn- und Dickdarm. Diese Bakterien schützen den Wirt vor potenziellen Krankheitserregern durch Konkurrenzausschluss und auch durch die Produktion von antibakteriellen Wirkstoffen, die als Bacteriocine bekannt sind. Erst kürzlich wurde gezeigt, dass ein weiterer Mechanismus, durch den probiotische Bakterien einen gesundheitlichen Vorteil bieten können, darin besteht, die Immunantwort zu modulieren.

Der Lactobacillus casei-Stamm Shirota (LcS) wird häufig in fermentierten Milchprodukten konsumiert. Mehrere Studien, sowohl an Tieren als auch an Menschen, berichten über die immunmodulatorischen Funktionen von LcS.

Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie (RCT) ist es zu beurteilen, ob eine probiotische Behandlung mit Lactobacillus casei Shirota den Schutz vor Influenza(-ähnlichen) Infektionen nach der Impfung mit einem trivalenten Influenza-Impfstoff bei älteren Menschen, die in Pflegeheimen leben, verbessert.

Studienendpunkte:

  1. Klinisches Ergebnis: Unterschied in der Häufigkeit von Infektionen der oberen Atemwege (grippeähnliche Erkrankung)
  2. Serologisches Ergebnis: Unterschied im Influenza-Impfstoff-spezifischen Serum-IgG zwischen probiotischer und Kontrollbehandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

737

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • University of Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde männliche und weibliche Freiwillige ab 65 Jahren
  • Freiwillige wohnen in Wohnheimen
  • Freiwillige müssen bereit sein, Yakult/Placebo 2x täglich für 3 Wochen vor der Impfung und 5 Monate Nachbeobachtung zu schlucken
  • die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen (z. Beurteilung von respiratorischen Symptomen, Gabe von Yakult/Placebo)
  • Die Teilnehmer müssen die schriftliche Einverständniserklärung lesen und unterschreiben, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde

Ausschlusskriterien:

Senioren mit:

  • jeder medizinische oder praktische Zustand, der den Freiwilligen nach Ermessen des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht
  • alle aktuellen relevanten Infektionskrankheiten
  • alle derzeit bekannten Erkrankungen mit negativen Auswirkungen auf das Immunsystem des Freiwilligen, wie z. B. Autoimmunerkrankungen, COPD, die Sauerstoff benötigen, Krebs, chronisch entzündliche Erkrankungen
  • Allergie gegen Influenza-Impfstoff, Eier, Neomycin, Amphotericin B, Erythromycin, Amantadin
  • laufende Behandlung mit Immunsuppressiva, Chemotherapeutika oder anderen antineoplastischen Medikamenten
  • aktuelle Verwendung von Antibiotika oder Verwendung 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Verwendung eines Prüfmedikaments (andere Medikamente, die ebenfalls untersucht werden) innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt
  • mit deutlich abnormalen Ergebnissen bei einem der Screening-Labortests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis: Unterschied in der Häufigkeit von Infektionen der oberen Atemwege (grippeähnliche Erkrankung)
Zeitfenster: während 5 Monaten
während 5 Monaten
Serologisches Ergebnis: Unterschied im Influenza-Impfstoff-spezifischen Serum-IgG zwischen probiotischer und Kontrollbehandlung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
4 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Yakult Honsha Co., LTD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2414

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