Estudio del Efecto de los Probióticos en la Morbilidad Respiratoria Posterior a la Vacunación Antigripal de Ancianos en Residencias de Ancianos
Un ECA en Residencias de Ancianos: Efecto de un Tratamiento Probiótico con Lactobacillus Casei Shirota en la Morbilidad Respiratoria Después de la Vacunación Antigripal de Ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus de la influenza es un miembro de la familia de los ortomixovirus y causa una enfermedad viral aguda de las vías respiratorias. La enfermedad suele ser autolimitada. La hospitalización y las muertes ocurren principalmente en grupos de alto riesgo (ancianos, enfermos crónicos). La respuesta a la vacunación está sujeta a altos niveles de variabilidad debido a la edad, el estrés, el estado nutricional, etc.
Las bacterias del ácido láctico son naturalmente bacterias comensales en los intestinos delgado y grueso. Estas bacterias protegen al huésped contra patógenos potenciales por exclusión competitiva y también por la producción de agentes antibacterianos conocidos como bacteriocinas. Recientemente se ha demostrado que otro mecanismo por el cual las bacterias probióticas pueden proporcionar un beneficio para la salud es mediante la modulación de las respuestas inmunitarias.
La cepa de Lactobacillus casei Shirota (LcS) se consume ampliamente en productos lácteos fermentados. Varios estudios, tanto en animales como en humanos, informan sobre las funciones inmunomoduladoras de LcS.
El objetivo de este estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego (ECA) es evaluar si el tratamiento probiótico con Lactobacillus casei Shirota mejora la protección frente a infecciones gripales tras la vacunación con la vacuna antigripal trivalente en ancianos residentes en residencias de ancianos.
Puntos finales de prueba:
- Resultado clínico: diferencia en la incidencia de infecciones del tracto respiratorio superior (enfermedad similar a la influenza)
- Resultado serológico: diferencia en la IgG sérica específica de la vacuna contra la influenza entre el tratamiento con probiótico y el de control
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2610
- University of Antwerp
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos de 65 años o más.
- los voluntarios residen en hogares residenciales
- los voluntarios deben estar dispuestos a tragar Yakult/placebo 2 veces al día durante 3 semanas antes de la vacunación y 5 meses de seguimiento
- los participantes deben ser capaces de cumplir con los requisitos de estudio (p. evaluación de los síntomas respiratorios, administración de Yakult/placebo)
- los participantes deben leer y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio
Criterio de exclusión:
ancianos con:
- cualquier condición médica o práctica que haga que el voluntario no sea apto para participar en este estudio a discreción del investigador
- cualquier enfermedad infecciosa actual relevante
- cualquier trastorno conocido actual que tenga repercusiones negativas en el sistema inmunológico del voluntario, como enfermedades autoinmunes, EPOC que requiere oxígeno, cáncer, enfermedad inflamatoria crónica
- alergia a la vacuna contra la influenza, huevos, neomicina, anfotericina B, eritromicina, amantadina
- tratamiento continuo con medicamentos inmunosupresores, quimioterapéuticos u otros medicamentos antineoplásicos
- uso actual de antibióticos o uso 6 semanas antes del ingreso al estudio
- uso de cualquier fármaco en investigación (otros fármacos que también están bajo investigación) dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- con resultados marcadamente anormales en cualquiera de las pruebas de laboratorio de detección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico: diferencia en la incidencia de infecciones del tracto respiratorio superior (enfermedad similar a la influenza)
Periodo de tiempo: durante 5 meses
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durante 5 meses
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Resultado serológico: diferencia en la IgG sérica específica de la vacuna contra la influenza entre el tratamiento con probiótico y el de control
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
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4 semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- 2414
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