Étude de l'effet des probiotiques sur la morbidité respiratoire après la vaccination antigrippale des personnes âgées dans les maisons de retraite
Un ECR dans les maisons de retraite : l'effet d'un traitement probiotique avec Lactobacillus Casei Shirota sur la morbidité respiratoire après la vaccination antigrippale des personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le virus de la grippe appartient à la famille des orthomyxovirus et provoque une maladie virale aiguë des voies respiratoires. La maladie est généralement spontanément résolutive. Les hospitalisations et les décès surviennent principalement dans les groupes à haut risque (personnes âgées, malades chroniques). La réponse à la vaccination est sujette à des niveaux élevés de variabilité en raison de l'âge, du stress, du stade nutritionnel, etc.
Les bactéries lactiques sont naturellement des bactéries commensales du petit et du gros intestin. Ces bactéries protègent l'hôte contre les agents pathogènes potentiels par exclusion compétitive et également par la production d'agents antibactériens appelés bactériocines. Ce n'est que récemment qu'il a été démontré qu'un autre mécanisme par lequel les bactéries probiotiques peuvent avoir un effet bénéfique sur la santé consiste à moduler les réponses immunitaires.
La souche de Lactobacillus casei Shirota (LcS) est largement consommée dans les produits laitiers fermentés. Plusieurs études, tant chez l'animal que chez l'homme, font état des fonctions immunomodulatrices du LcS.
L'objectif de cette étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle (ECR) est d'évaluer si un traitement probiotique avec Lactobacillus casei Shirota améliore la protection contre les infections grippales (de type) après la vaccination avec le vaccin antigrippal trivalent chez les personnes âgées résidant dans des maisons de retraite.
Critères d'évaluation :
- Résultat clinique : différence d'incidence des infections des voies respiratoires supérieures (maladie de type grippal)
- Résultat sérologique : différence des IgG sériques spécifiques du vaccin antigrippal entre le traitement probiotique et le traitement témoin
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2610
- University of Antwerp
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- volontaires masculins et féminins en bonne santé de 65 ans ou plus
- les volontaires résident dans des résidences
- les volontaires doivent être prêts à avaler Yakult/placebo 2x/jour pendant 3 semaines de prévaccination et 5 mois de suivi
- les participants doivent être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude (par ex. évaluation des symptômes respiratoires, administration de Yakult/placebo)
- les participants doivent lire et signer le formulaire de consentement éclairé après que la nature de l'étude a été entièrement expliquée
Critère d'exclusion:
personnes âgées avec :
- toute condition médicale ou pratique qui rend le volontaire inapte à participer à cette étude à la discrétion de l'investigateur
- toute maladie infectieuse actuelle pertinente
- tout trouble actuel connu ayant des répercussions négatives sur le système immunitaire du volontaire, comme les maladies auto-immunes, la MPOC nécessitant de l'oxygène, le cancer, les maladies inflammatoires chroniques
- allergie au vaccin antigrippal, aux œufs, à la néomycine, à l'amphotéricine B, à l'érythromycine, à l'amantadine
- traitement en cours avec des médicaments immunosuppresseurs, des agents chimiothérapeutiques ou d'autres médicaments antinéoplasiques
- utilisation actuelle d'antibiotiques ou utilisation 6 semaines avant l'entrée à l'étude
- utilisation de tout médicament expérimental (autres médicaments qui sont également à l'étude) dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
- avec des résultats nettement anormaux dans l'un des tests de dépistage en laboratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultat clinique : différence d'incidence des infections des voies respiratoires supérieures (maladie de type grippal)
Délai: pendant 5 mois
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pendant 5 mois
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Résultat sérologique : différence des IgG sériques spécifiques du vaccin antigrippal entre le traitement probiotique et le traitement témoin
Délai: 4 semaines après la vaccination
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4 semaines après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2414
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