Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu probiotyków na zachorowalność na choroby układu oddechowego po szczepieniu przeciw grypie osób starszych przebywających w domach opieki

20 lutego 2009 zaktualizowane przez: Universiteit Antwerpen

RCT w domach opieki: wpływ leczenia probiotycznego Lactobacillus Casei Shirota na chorobowość układu oddechowego po szczepieniu osób starszych przeciwko grypie.

Celem pracy jest ustalenie, czy leczenie probiotykami poprawia ochronę przed infekcjami dróg oddechowych po szczepieniu przeciw grypie u osób starszych przebywających w domach opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirus grypy należy do rodziny ortomyksowirusów i powoduje ostrą chorobę wirusową dróg oddechowych. Choroba zwykle ustępuje samoistnie. Hospitalizacje i zgony występują głównie w grupach wysokiego ryzyka (osoby starsze, przewlekle chore). Reakcja na szczepienie podlega dużej zmienności ze względu na wiek, stres, stan odżywienia itp.

Bakterie kwasu mlekowego są naturalnie komensalami w jelicie cienkim i grubym. Bakterie te chronią gospodarza przed potencjalnymi patogenami poprzez konkurencyjne wykluczenie, a także poprzez wytwarzanie środków przeciwbakteryjnych znanych jako bakteriocyny. Dopiero niedawno wykazano, że innym mechanizmem, dzięki któremu bakterie probiotyczne mogą zapewniać korzyści zdrowotne, jest modulowanie odpowiedzi immunologicznych.

Lactobacillus casei szczep Shirota (LcS) jest powszechnie spożywany w sfermentowanych produktach mlecznych. Kilka badań, zarówno na zwierzętach, jak i na ludziach, opisuje funkcje immunomodulacyjne LcS.

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą (RCT) jest ocena, czy leczenie probiotykami Lactobacillus casei Shirota poprawia ochronę przed infekcjami grypopodobnymi po szczepieniu trójwalentną szczepionką przeciw grypie u osób starszych przebywających w domach opieki.

Punkty końcowe próby:

  1. Wynik kliniczny: różnica w częstości występowania infekcji górnych dróg oddechowych (choroba grypopodobna)
  2. Wynik serologiczny: różnica w surowicy IgG swoistej dla szczepionki przeciw grypie między leczeniem probiotycznym i kontrolnym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

737

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • University of Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku 65 lat lub starszych
  • wolontariusze mieszkają w domach opieki
  • ochotnicy muszą być gotowi do połykania Yakult/placebo 2x/dzień przez 3 tygodnie przed szczepieniem i 5 miesięcy obserwacji
  • uczestnicy muszą być w stanie spełnić wymagania studiów (np. ocena objawów ze strony układu oddechowego, podanie Yakult/placebo)
  • uczestnicy muszą przeczytać i podpisać pisemny formularz świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania

Kryteria wyłączenia:

w podeszłym wieku z:

  • jakikolwiek stan medyczny lub praktyczny, który według uznania badacza sprawia, że ​​ochotnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu
  • jakakolwiek aktualnie istotna choroba zakaźna
  • jakiekolwiek obecnie znane zaburzenie mające negatywny wpływ na układ odpornościowy ochotnika, takie jak choroby autoimmunologiczne, POChP wymagająca tlenu, rak, przewlekła choroba zapalna
  • uczulenie na szczepionkę przeciw grypie, jajka, neomycynę, amfoterycynę B, erytromycynę, amantadynę
  • trwające leczenie lekami immunosupresyjnymi, chemioterapeutykami lub innymi lekami przeciwnowotworowymi
  • aktualne stosowanie antybiotyków lub stosowanie 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • stosowanie jakiegokolwiek badanego leku (innych leków, które również są przedmiotem badań) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • z wyraźnie nieprawidłowymi wynikami w którymkolwiek z przesiewowych badań laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik kliniczny: różnica w częstości występowania infekcji górnych dróg oddechowych (choroba grypopodobna)
Ramy czasowe: w ciągu 5 miesięcy
w ciągu 5 miesięcy
Wynik serologiczny: różnica w surowicy IgG swoistej dla szczepionki przeciw grypie między leczeniem probiotycznym i kontrolnym
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
4 tygodnie po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

Yakult Honsha Co., LTD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2414

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus casei Shirota

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj