Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu probiotik na respirační morbiditu po očkování seniorů proti chřipce v domovech pro seniory

20. února 2009 aktualizováno: Universiteit Antwerpen

RCT v domovech s pečovatelskou službou: Vliv probiotické léčby Lactobacillus Casei Shirota na respirační morbiditu po očkování starších osob proti chřipce.

Účelem této studie je zjistit, zda probiotická léčba zlepšuje ochranu proti respiračním infekcím po očkování proti chřipce u starších osob žijících v domovech pro seniory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virus chřipky patří do rodiny orthomyxovirů a způsobuje akutní virové onemocnění dýchacích cest. Nemoc obvykle odezní sama. Hospitalizace a úmrtí se vyskytují především u vysoce rizikových skupin (starší, chronicky nemocní). Reakce na očkování podléhá vysoké míře variability v důsledku věku, stresu, nutriční fáze atd.

Bakterie mléčného kvašení jsou přirozeně komenzální bakterie v tenkém a tlustém střevě. Tyto bakterie chrání hostitele před potenciálními patogeny kompetitivním vyloučením a také produkcí antibakteriálních látek známých jako bakteriociny. Teprve nedávno se ukázalo, že dalším mechanismem, kterým mohou probiotické bakterie poskytovat zdravotní přínos, je modulace imunitních reakcí.

Lactobacillus casei kmen Shirota (LcS) je široce konzumován ve fermentovaných mléčných výrobcích. Několik studií na zvířatech i na lidech uvádí imunomodulační funkce LcS.

Cílem této multicentrické, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie (RCT) je posoudit, zda probiotická léčba Lactobacillus casei Shirota zlepšuje ochranu proti chřipce (podobným) infekcím po očkování trivalentní vakcínou proti chřipce u seniorů žijících v domovech pro seniory.

Koncové body zkušební verze:

  1. Klinický výsledek: rozdíl ve výskytu infekcí horních cest dýchacích (chřipce podobné onemocnění)
  2. Sérologický výsledek: rozdíl v sérovém IgG specifickém pro vakcínu proti chřipce mezi probiotickou a kontrolní léčbou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

737

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2610
        • University of Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé dobrovolnice muže a ženy ve věku 65 let nebo starší
  • dobrovolníci bydlí v ubytovnách
  • dobrovolníci musí být ochotni polykat Yakult/placebo 2x denně po dobu 3 týdnů před vakcinací a 5 měsíců následného sledování
  • účastníci musí být schopni splnit požadavky studia (např. hodnocení respiračních symptomů, podávání Yakultu/placeba)
  • účastníci si musí přečíst a podepsat písemný informovaný souhlas poté, co byla plně vysvětlena povaha studie

Kritéria vyloučení:

starší s:

  • jakýkoli zdravotní nebo praktický stav, kvůli kterému není dobrovolník vhodný pro účast v této studii podle uvážení zkoušejícího
  • jakékoli aktuální relevantní infekční onemocnění
  • jakákoliv současná známá porucha s negativními dopady na imunitní systém dobrovolníka, jako jsou autoimunitní onemocnění, CHOPN vyžadující kyslík, rakovina, chronické zánětlivé onemocnění
  • alergie na vakcínu proti chřipce, vejce, neomycin, amfotericin B, erytromycin, amantadin
  • pokračující léčba imunosupresivy, chemoterapeutiky nebo jinými antineoplastickými léky
  • současné užívání antibiotik nebo užívání 6 týdnů před vstupem do studie
  • užívání jakéhokoli vyšetřovacího léku (jiných léků, které jsou rovněž vyšetřovány) během 90 dnů před vstupem do studie
  • s výrazně abnormálními výsledky v kterémkoli ze screeningových laboratorních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický výsledek: rozdíl ve výskytu infekcí horních cest dýchacích (chřipce podobné onemocnění)
Časové okno: během 5 měsíců
během 5 měsíců
Sérologický výsledek: rozdíl v sérovém IgG specifickém pro vakcínu proti chřipce mezi probiotickou a kontrolní léčbou
Časové okno: 4 týdny po očkování
4 týdny po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

Yakult Honsha Co., LTD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2414

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Lactobacillus casei Shirota

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit