Studie av effekten av probiotika på respiratorisk sykelighet etter influensavaksinering av eldre i sykehjem
En RCT i sykehjem: Effekten av en probiotisk behandling med Lactobacillus Casei Shirota på respiratorisk sykelighet etter influensavaksinasjon hos eldre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Influensavirus er medlem av ortomyxovirusfamilien og forårsaker en akutt virussykdom i luftveiene. Sykdommen er vanligvis selvbegrensende. Sykehusinnleggelse og dødsfall forekommer hovedsakelig i høyrisikogrupper (eldre, kronisk syke). Respons på vaksinasjon er gjenstand for høye nivåer av variasjon på grunn av alder, stress, ernæringsstadium, etc.
Melkesyrebakterier er naturlig kommensale bakterier i tynntarmen og tykktarmen. Disse bakteriene beskytter verten mot potensielle patogener ved konkurrerende eksklusjon og også ved produksjon av antibakterielle midler kjent som bakteriociner. Det har bare nylig blitt vist at en annen mekanisme der probiotiske bakterier kan gi en helsegevinst er ved å modulere immunresponser.
Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS) er mye konsumert i fermenterte melkeprodukter. Flere studier, både på dyr og mennesker, rapporterer om de immunmodulerende funksjonene til LcS.
Målet med denne multisenter, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien (RCT) er å vurdere om probiotisk behandling med Lactobacillus casei Shirota forbedrer beskyttelsen mot influensa(lignende) infeksjoner etter vaksinasjon med trivalent influensavaksine hos eldre som bor på sykehjem.
Prøveendepunkter:
- Klinisk utfall: forskjell i forekomst av øvre luftveisinfeksjoner (influensalignende sykdom)
- Serologisk utfall: forskjell i influensavaksinespesifikk serum IgG mellom probiotisk og kontrollbehandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- University of Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske mannlige og kvinnelige frivillige på 65 år eller eldre
- frivillige bor i boliger
- frivillige må være villige til å svelge Yakult/placebo 2x/dag i 3 uker før vaksinasjon og 5 måneders oppfølging
- deltakere må være i stand til å oppfylle studiekravene (f. vurdering av luftveissymptomer, administrering av Yakult/placebo)
- deltakerne må lese og signere skriftlig informert samtykkeskjema etter at studiens art er fullstendig forklart
Ekskluderingskriterier:
eldre med:
- enhver medisinsk eller praktisk tilstand som gjør at den frivillige ikke er egnet til å delta i denne studien etter etterforskerens skjønn
- enhver aktuell relevant infeksjonssykdom
- enhver kjent lidelse som har negative konsekvenser for den frivilliges immunsystem, slik som autoimmune sykdommer, KOLS som krever oksygen, kreft, kronisk inflammatorisk sykdom
- allergi mot influensavaksine, egg, neomycin, amfotericin B, erytromycin, amantadin
- pågående behandling med immunsuppressive medikamenter, kjemoterapeutika eller andre antineoplastiske medikamenter
- nåværende bruk av antibiotika eller bruk 6 uker før studiestart
- bruk av ethvert etterforskningsmiddel (andre legemidler som også er under etterforskning) innen 90 dager før studiestart
- med markant unormale resultater i noen av screeninglaboratorietester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk utfall: forskjell i forekomst av øvre luftveisinfeksjoner (influensalignende sykdom)
Tidsramme: i løpet av 5 måneder
|
i løpet av 5 måneder
|
|
Serologisk utfall: forskjell i influensavaksinespesifikk serum IgG mellom probiotisk og kontrollbehandling
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
|
4 uker etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2414
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .