Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния пробиотиков на респираторную заболеваемость после вакцинации против гриппа пожилых людей в домах престарелых

20 февраля 2009 г. обновлено: Universiteit Antwerpen

РКИ в домах престарелых: влияние пробиотического лечения Lactobacillus Casei Shirota на респираторную заболеваемость после вакцинации пожилых людей против гриппа.

Целью данного исследования является определение того, улучшает ли лечение пробиотиками защиту от респираторных инфекций после вакцинации против гриппа у пожилых людей, проживающих в домах престарелых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирус гриппа относится к семейству ортомиксовирусов и вызывает острое вирусное заболевание дыхательных путей. Болезнь обычно проходит самостоятельно. Госпитализация и летальные исходы в основном происходят в группах высокого риска (пожилые люди, хронически больные). Реакция на вакцинацию сильно варьирует в зависимости от возраста, стресса, стадии питания и т. д.

Молочнокислые бактерии являются естественными комменсальными бактериями в тонком и толстом кишечнике. Эти бактерии защищают хозяина от потенциальных патогенов за счет конкурентного исключения, а также за счет продукции антибактериальных агентов, известных как бактериоцины. Только недавно было показано, что еще одним механизмом, с помощью которого пробиотические бактерии могут приносить пользу для здоровья, является модулирование иммунных реакций.

Штамм Lactobacillus casei Широта (LcS) широко используется в кисломолочных продуктах. В нескольких исследованиях, как на животных, так и на людях, сообщается об иммуномодулирующих функциях LcS.

Целью этого многоцентрового, рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого исследования (РКИ) является оценка того, улучшает ли лечение пробиотиками Lactobacillus casei Shirota защиту от гриппоподобных инфекций после вакцинации трехвалентной гриппозной вакциной у пожилых людей, проживающих в домах престарелых.

Пробные конечные точки:

  1. Клинический результат: разница в заболеваемости инфекциями верхних дыхательных путей (гриппоподобное заболевание)
  2. Серологический результат: разница в специфических сывороточных IgG к противогриппозной вакцине между пробиотиком и контрольной терапией

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

737

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые мужчины и женщины-добровольцы в возрасте 65 лет и старше
  • волонтеры проживают в жилых домах
  • добровольцы должны быть готовы глотать якулт/плацебо 2 раза в день в течение 3 недель до вакцинации и 5 месяцев последующего наблюдения
  • участники должны быть в состоянии соблюдать требования обучения (например, оценка респираторных симптомов, введение Якульта/плацебо)
  • участники должны прочитать и подписать письменную форму информированного согласия после того, как будет полностью объяснен характер исследования.

Критерий исключения:

пожилые люди с:

  • любое медицинское или практическое состояние, которое делает добровольца непригодным для участия в этом исследовании по усмотрению исследователя.
  • любое актуальное инфекционное заболевание
  • любое известное в настоящее время заболевание, имеющее негативные последствия для иммунной системы добровольца, например, аутоиммунные заболевания, ХОБЛ, требующая кислорода, рак, хроническое воспалительное заболевание
  • аллергия на вакцину против гриппа, яйца, неомицин, амфотерицин В, эритромицин, амантадин
  • продолжающееся лечение иммунодепрессантами, химиотерапевтическими средствами или другими противоопухолевыми препаратами
  • текущее использование антибиотиков или использование за 6 недель до включения в исследование
  • использование любого исследуемого препарата (других препаратов, которые также находятся на стадии исследования) в течение 90 дней до включения в исследование
  • с явно аномальными результатами в любом из скрининговых лабораторных тестов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинический результат: разница в заболеваемости инфекциями верхних дыхательных путей (гриппоподобное заболевание)
Временное ограничение: в течение 5 месяцев
в течение 5 месяцев
Серологический результат: разница в специфических сывороточных IgG к противогриппозной вакцине между пробиотиком и контрольной терапией
Временное ограничение: Через 4 недели после прививки
Через 4 недели после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiteit Antwerpen

Соавторы

Yakult Honsha Co., LTD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2414

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться