プロトコル D9902 パート B に基づく他覚的疾患進行のある男性に対する免疫療法 (NCT00065442)
2023年11月10日 更新者：Dendreon
プロトコル D9902 パート B に基づく客観的疾患進行のある男性を対象とした、PA2024 (APC8015F) を負荷した自己抗原提示細胞を用いた免疫療法の非盲検単群試験
これは、プロトコル D9902 パート B (NCT00065442) に基づく客観的疾患進行のある男性を対象とした APC8015F 免疫療法の非盲検第 2 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ
- USC Keck School of Medicine
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Sacramento、California、アメリカ
- Sutter Cancer Center
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San Diego、California、アメリカ
- Kaiser Permanente Medical Group
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San Diego、California、アメリカ
- Sharp Healthcare
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San Francisco、California、アメリカ
- UCSF Cancer Center
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ
- Helen F. Graham Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Lombardi Cancer Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Walter Reid Army Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- Miami Cancer Center
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ
- Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Georgia Urology, P.A.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Midwest Prostate & Urology Health Center
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Maywood、Illinois、アメリカ
- Loyola University
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Park Ridge、Illinois、アメリカ
- Lutheran General Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Indiana University
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Maryland
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Greenbelt、Maryland、アメリカ
- Myron I Murdock MD LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Dana-Farber Cancer Institute
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Burlington、Massachusetts、アメリカ
- Lahey Clinic (Department of Urology)
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Nevada Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
- Hackensack University Medical Center
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West Orange、New Jersey、アメリカ
- Associates in Urology, LLC
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New York
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Albany、New York、アメリカ
- Albany Regional Cancer Center
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Albany、New York、アメリカ
- The Urological Institute of Northeastern New York
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East Setauket、New York、アメリカ
- North Shore Hematology Oncology Associates
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Hawthorne、New York、アメリカ
- New York Medical College
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New York、New York、アメリカ
- Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、アメリカ
- New York University
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New York、New York、アメリカ
- Beth Israel Cancer Center
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New York、New York、アメリカ
- Clinical Cancer Center
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Staten Island、New York、アメリカ
- Staten Island Urological Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- McKay Urology
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- EACRI
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Portland、Oregon、アメリカ
- Kaiser Permanente Medical Group
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ
- Center for Urologic Care
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Jefferson Medical College
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
- Grand Strand Urology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Mary Crowley
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Houston、Texas、アメリカ
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Urology of Virginia, PC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ
- Seattle Cancer Care Alliance
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Spokane、Washington、アメリカ
- Cancer Care Northwest
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Wenatchee、Washington、アメリカ
- Wenatchee Valley Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
- University of Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
- University of Wisconsin, Madison
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- St. Luke's Hospital Immunotherapy Program
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ
- Can-Med Medical Research, Inc.
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook & Women's College HSC
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Hospital Notre Dame du CHUM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 客観的な病気の進行
- 被験者はD9902B（NCT00065442）のAPC-プラセボ群に登録されている必要があります
除外基準:
- 抗生物質の点滴が必要な感染症
- -登録前14日以内の抗がん介入による治療
- 研究の目的を損なう可能性のある病状（スポンサーの裁量）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APC8015F
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APC8015F は、前立腺がんに対する免疫応答を刺激するように設計された自家活性細胞免疫療法製品です。
APC8015F は、組換え融合タンパク質によって in vitro で活性化された、抗原提示細胞 (APC) を含む自己末梢血単核細胞 (PBMC) で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された有害事象のレビューによる APC8015F の安全性
時間枠：24 か月にわたって定期的に
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APC8015F の少なくとも 1 回の注入を受けたすべての被験者 (N = 109) が安全性分析セットに含まれ、安全性について追跡調査されました。
「重篤な有害事象およびその他の有害事象」を参照してください。
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24 か月にわたって定期的に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原倍加時間の遅延と全体的な臨床反応に対する APC8015F の有効性を評価するには
時間枠：24 か月にわたって定期的に
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APC8015F の前後の被験者内の PSADT を比較します。
各被験者の APC8015F 前後の PSADT は、それぞれプロトコル D9902B およびプロトコル PB01 を使用している間の PSADT を指します。
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24 か月にわたって定期的に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Paul Schellhammer, MD、Devine Tidewater Urology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月19日
最初の投稿 (推定)
2009年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。