Immunoterapia per uomini con progressione obiettiva della malattia in base al protocollo D9902 Parte B (NCT00065442)
10 novembre 2023 aggiornato da: Dendreon
PROVA A BRACCIO SINGOLO IN APERTURA CON CELLULE AUTOLOGHE PRESENTANTI ANTIGENE CARICATE CON PA2024 (APC8015F) PER UOMINI CON PROGRESSIONE OBIETTIVA DELLA MALATTIA SUL PROTOCOLLO D9902 PARTE B
Questo è uno studio di fase 2 in aperto sull'immunoterapia APC8015F negli uomini con progressione obiettiva della malattia secondo il protocollo D9902 parte B (NCT00065442)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada
- Can-Med Medical Research, Inc.
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook & Women's College HSC
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Hospital Notre Dame du CHUM
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- UCLA
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- USC Keck School of Medicine
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Sacramento, California, Stati Uniti
- Sutter Cancer center
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San Diego, California, Stati Uniti
- Kaiser Permanente Medical Group
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San Diego, California, Stati Uniti
- Sharp HealthCare
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San Francisco, California, Stati Uniti
- UCSF Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti
- Helen F. Graham Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Lombardi Cancer Center
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Walter Reid Army Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Miami Cancer Center
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Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti
- Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Georgia Urology, P.A.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Midwest Prostate & Urology Health Center
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Maywood, Illinois, Stati Uniti
- Loyola University
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
- Lutheran General Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Indiana University
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Stati Uniti
- Myron I Murdock MD LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Dana-Farber Cancer Institute
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
- Lahey Clinic (Department of Urology)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Nevada Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
- Hackensack University Medical Center
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti
- Associates in Urology, LLC
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti
- Albany Regional Cancer Center
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Albany, New York, Stati Uniti
- The Urological Institute of Northeastern New York
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East Setauket, New York, Stati Uniti
- North Shore Hematology Oncology Associates
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Hawthorne, New York, Stati Uniti
- New York Medical College
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New York, New York, Stati Uniti
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Stati Uniti
- New York University
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New York, New York, Stati Uniti
- Beth Israel Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti
- Clinical Cancer Center
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Staten Island, New York, Stati Uniti
- Staten Island Urological Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- McKay Urology
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- EACRI
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Kaiser Permanente Medical Group
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti
- Center for Urologic Care
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Jefferson Medical College
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
- Grand Strand Urology
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Mary Crowley
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Urology of Virginia, PC
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Seattle Cancer Care Alliance
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Spokane, Washington, Stati Uniti
- Cancer Care Northwest
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Wenatchee, Washington, Stati Uniti
- Wenatchee Valley Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- University of Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- University of Wisconsin, Madison
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- St. Luke's Hospital Immunotherapy Program
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Progressione oggettiva della malattia
- I soggetti devono essere stati arruolati nel braccio APC-Placebo di D9902B (NCT00065442)
Criteri di esclusione:
- Infezione che richiede antibiotici EV
- Trattamento con interventi antitumorali entro 14 giorni prima dell'arruolamento
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe compromettere gli obiettivi dello studio (a discrezione dello sponsor)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: APC8015F
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APC8015F è un prodotto di immunoterapia cellulare attivo autologo progettato per stimolare una risposta immunitaria contro il cancro alla prostata.
APC8015F è costituito da cellule mononucleate autologhe del sangue periferico (PBMC), comprese le cellule presentanti l'antigene (APC), che sono state attivate in vitro con una proteina di fusione ricombinante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di APC8015F mediante revisione degli eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: periodicamente nell'arco di 24 mesi
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Tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno un'infusione di APC8015F (N = 109) sono stati inclusi nel set di analisi della sicurezza e sono stati seguiti per la sicurezza.
Fare riferimento a Eventi avversi gravi e altri eventi avversi.
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periodicamente nell'arco di 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'efficacia di APC8015F nel ritardare il tempo di raddoppio dell'antigene specifico della prostata e sulla risposta clinica complessiva
Lasso di tempo: periodicamente nell'arco di 24 mesi
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Per confrontare il PSADT pre-e-post-APC8015F all'interno del soggetto.
Il PSADT pre-e-post-APC8015F per ciascun soggetto si riferisce al PSADT rispettivamente sul protocollo D9902B e sul protocollo PB01.
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periodicamente nell'arco di 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2009
Primo Inserito (Stimato)
23 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB01
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