Immunterapi til mænd med objektiv sygdomsprogression på protokol D9902 del B (NCT00065442)
10. november 2023 opdateret af: Dendreon
EN ÅBEN ETIKET, ENARMET PRØVNING AF IMMUNOTERAPI MED AUTOLOGE ANTIGEN-PRESENTERENDE CELLER LADDET MED PA2024 (APC8015F) FOR MÆND MED OBJECTIV SYGDOMSPROGRESSION PÅ PROTOKOL D9902 DEL B
Dette er et åbent, fase 2-forsøg med APC8015F-immunterapi hos mænd med objektiv sygdomsprogression efter protokol D9902 del B (NCT00065442)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
113
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Can-Med Medical Research, Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook & Women's College HSC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hospital Notre Dame du CHUM
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- UCLA
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- USC Keck School of Medicine
-
Sacramento, California, Forenede Stater
- Sutter Cancer center
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Sharp HealthCare
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- UCSF Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- Walter Reid Army Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Miami Cancer Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater
- Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Georgia Urology, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Midwest Prostate & Urology Health Center
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater
- Loyola University
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
- Lutheran General Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Forenede Stater
- Myron I Murdock MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater
- Lahey Clinic (Department of Urology)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
- Hackensack University Medical Center
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater
- Associates in Urology, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater
- Albany Regional Cancer Center
-
Albany, New York, Forenede Stater
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
East Setauket, New York, Forenede Stater
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Hawthorne, New York, Forenede Stater
- New York Medical College
-
New York, New York, Forenede Stater
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater
- New York University
-
New York, New York, Forenede Stater
- Beth Israel Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater
- Clinical Cancer Center
-
Staten Island, New York, Forenede Stater
- Staten Island Urological Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
- McKay Urology
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- EACRI
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Kaiser Permanente Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater
- Center for Urologic Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Jefferson Medical College
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
- Grand Strand Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Mary Crowley
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
- Urology of Virginia, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Forenede Stater
- Cancer Care Northwest
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater
- University of Wisconsin, Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
- St. Luke's Hospital Immunotherapy Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Objektiv sygdomsprogression
- Emner skal have været tilmeldt APC-Placebo-delen af D9902B (NCT00065442)
Ekskluderingskriterier:
- Infektion, der kræver IV-antibiotika
- Behandling med kræftindgreb inden for 14 dage før indskrivning
- Enhver medicinsk tilstand, der kan kompromittere undersøgelsens mål (sponsorens skøn)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: APC8015F
|
APC8015F er et autologt aktivt cellulært immunterapiprodukt designet til at stimulere et immunrespons mod prostatacancer.
APC8015F består af autologe perifere mononukleære blodceller (PBMC'er), inklusive antigenpræsenterende celler (APC'er), som er blevet aktiveret in vitro med et rekombinant fusionsprotein.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed for APC8015F ved gennemgang af rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: periodisk over 24 måneder
|
Alle forsøgspersoner, der fik mindst én infusion af APC8015F (N = 109), blev inkluderet i sikkerhedsanalysesættet og blev fulgt af sikkerhedsmæssige årsager.
Se Alvorlige uønskede hændelser og andre uønskede hændelser.
|
periodisk over 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effektiviteten af APC8015F til at forsinke prostataspecifik antigenfordoblingstid og overordnet klinisk respons
Tidsramme: periodisk over 24 måneder
|
For at sammenligne inden for emnet før og efter APC8015F PSADT.
Præ- og post-APC8015F PSADT for hvert emne refererer til PSADT, mens det er på henholdsvis protokol D9902B og protokol PB01.
|
periodisk over 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2009
Først opslået (Anslået)
23. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2023
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PB01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .