Иммунотерапия для мужчин с объективным прогрессированием заболевания по протоколу D9902, часть B (NCT00065442)
10 ноября 2023 г. обновлено: Dendreon
ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИММУНОТЕРАПИИ С АВТОЛОГИЧНЫМИ АНТИГЕН-ПРЕЗЕНТАЦИОННЫМИ КЛЕТКАМИ, НАГРУЖЕННЫМИ PA2024 (APC8015F), ДЛЯ МУЖЧИН С ОБЪЕКТИВНЫМ ПРОГРЕССОМ ЗАБОЛЕВАНИЯ ПО ПРОТОКОЛУ D9902, ЧАСТЬ B.
Это открытое исследование фазы 2 иммунотерапии APC8015F у мужчин с объективным прогрессированием заболевания по протоколу D9902, часть B (NCT00065442).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада
- Can-Med Medical Research, Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- Sunnybrook & Women's College HSC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Hospital Notre Dame du CHUM
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- UCLA
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- USC Keck School of Medicine
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Sharp Healthcare
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- UCSF Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Walter Reid Army Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Miami Cancer Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты
- Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Georgia Urology, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Midwest Prostate & Urology Health Center
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
- Loyola University
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
- Lutheran General Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты
- Myron I Murdock MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Lahey Clinic (Department of Urology)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
- Hackensack University Medical Center
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты
- Associates in Urology, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
- Albany Regional Cancer Center
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты
- New York Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- New York University
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Beth Israel Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Clinical Cancer Center
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты
- Staten Island Urological Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- McKay Urology
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- EACRI
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Kaiser Permanente Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Center for Urologic Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Jefferson Medical College
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
- Grand Strand Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Mary Crowley
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Urology of Virginia, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Cancer Care Northwest
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
- University of Wisconsin, Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
- St. Luke's Hospital Immunotherapy Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Объективное прогрессирование заболевания
- Субъекты должны быть включены в группу APC-плацебо D9902B (NCT00065442).
Критерий исключения:
- Инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
- Лечение противоопухолевыми вмешательствами в течение 14 дней до включения в исследование
- Любое заболевание, которое может поставить под угрозу цели исследования (на усмотрение спонсора).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: APC8015F
|
APC8015F представляет собой аутологичный продукт активной клеточной иммунотерапии, предназначенный для стимуляции иммунного ответа против рака предстательной железы.
APC8015F состоит из аутологичных мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), включая антигенпрезентирующие клетки (APC), которые были активированы in vitro рекомбинантным гибридным белком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность APC8015F на основе обзора зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: периодически в течение 24 месяцев
|
Все субъекты, получившие хотя бы одну инфузию APC8015F (N = 109), были включены в набор для анализа безопасности и наблюдались на предмет безопасности.
См. Серьезные нежелательные явления и другие нежелательные явления.
|
периодически в течение 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность APC8015F в замедлении времени удвоения специфического антигена простаты и в общем клиническом ответе
Временное ограничение: периодически в течение 24 месяцев
|
Чтобы сравнить внутрисубъектный PSADT до и после APC8015F.
PSADT до и после APC8015F для каждого субъекта относится к PSADT в протоколе D9902B и протоколе PB01 соответственно.
|
периодически в течение 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PB01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .