프로토콜 D9902 파트 B(NCT00065442)에서 객관적 질병 진행이 있는 남성을 위한 면역 요법
2023년 11월 10일 업데이트: Dendreon
프로토콜 D9902 파트 B에서 객관적 질병 진행이 있는 남성을 위한 PA2024(APC8015F)가 로드된 자가 항원 제시 세포를 사용한 면역 요법의 공개 라벨, 단일 팔 시험
이것은 프로토콜 D9902 파트 B(NCT00065442)에서 객관적인 질병 진행이 있는 남성에서 APC8015F 면역 요법의 오픈 라벨, 2상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
- UCLA
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Los Angeles, California, 미국
- USC Keck School of Medicine
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Sacramento, California, 미국
- Sutter Cancer center
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San Diego, California, 미국
- Kaiser Permanente Medical Group
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San Diego, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국
- Helen F. Graham Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- Lombardi Cancer Center
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Washington, District of Columbia, 미국
- Walter Reid Army Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Miami Cancer Center
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Port Saint Lucie, Florida, 미국
- Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Georgia Urology, P.A.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Midwest Prostate & Urology Health Center
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Maywood, Illinois, 미국
- Loyola University
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Park Ridge, Illinois, 미국
- Lutheran General Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Indiana University
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Rochester, Minnesota, 미국
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Nevada
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국
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West Orange, New Jersey, 미국
- Associates in Urology, LLC
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New York
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Albany, New York, 미국
- Albany Regional Cancer Center
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Albany, New York, 미국
- The Urological Institute of Northeastern New York
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East Setauket, New York, 미국
- North Shore Hematology Oncology Associates
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Hawthorne, New York, 미국
- New York Medical College
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New York, New York, 미국
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국
- New York University
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New York, New York, 미국
- Beth Israel Cancer Center
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New York, New York, 미국
- Clinical Cancer Center
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Staten Island, New York, 미국
- Staten Island Urological Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- McKay Urology
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Portland, Oregon, 미국
- Kaiser Permanente Medical Group
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국
- Center for Urologic Care
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Jefferson Medical College
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국
- Grand Strand Urology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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Madison, Wisconsin, 미국
- University of Wisconsin, Madison
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- St. Luke's Hospital Immunotherapy Program
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Can-Med Medical Research, Inc.
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook & Women's College HSC
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hospital Notre Dame du CHUM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 객관적인 질병 진행
- 피험자는 D9902B(NCT00065442)의 APC-위약군에 등록되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- IV 항생제가 필요한 감염
- 등록 전 14일 이내에 항암 중재를 통한 치료
- 연구 목적을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태(스폰서의 재량)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APC8015F
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APC8015F는 전립선암에 대한 면역반응을 자극하도록 설계된 자가 활성 세포 면역치료제 제품이다.
APC8015F는 재조합 융합 단백질로 시험관 내에서 활성화된 항원 제시 세포(APC)를 포함한 자가 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 이상반응 검토를 통한 APC8015F의 안전성
기간: 24개월에 걸쳐 주기적으로
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APC8015F(N = 109)를 최소 1회 주입한 모든 피험자는 안전성 분석 세트에 포함되었고 안전성을 위해 추적되었습니다.
심각한 부작용 및 기타 부작용을 참조하십시오.
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24개월에 걸쳐 주기적으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APC8015F의 전립선 특이 항원 배가 시간 지연 및 전반적인 임상 반응에 대한 효능 평가
기간: 24개월에 걸쳐 주기적으로
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개체 내 APC8015F PSADT 전후를 비교합니다.
각 주제에 대한 사전 및 사후 APC8015F PSADT는 각각 프로토콜 D9902B 및 프로토콜 PB01에 있는 동안 PSADT를 참조합니다.
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24개월에 걸쳐 주기적으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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