Inmunoterapia para hombres con progresión objetiva de la enfermedad en el protocolo D9902 Parte B (NCT00065442)
10 de noviembre de 2023 actualizado por: Dendreon
UNA ETIQUETA ABIERTA, ENSAYO DE UN SOLO BRAZO DE INMUNOTERAPIA CON CÉLULAS PRESENTADORAS DE ANTÍGENO AUTÓLOGO CARGADAS CON PA2024 (APC8015F) PARA HOMBRES CON PROGRESIÓN OBJETIVA DE LA ENFERMEDAD EN EL PROTOCOLO D9902 PARTE B
Este es un ensayo abierto de fase 2 de inmunoterapia APC8015F en hombres con progresión objetiva de la enfermedad en el protocolo D9902 parte B (NCT00065442)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Can-Med Medical Research, Inc.
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook & Women's College HSC
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hospital Notre Dame du CHUM
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- USC Keck School of Medicine
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Sutter Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos
- Kaiser Permanente Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos
- Sharp Healthcare
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San Francisco, California, Estados Unidos
- UCSF Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
- Helen F. Graham Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Lombardi Cancer Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Walter Reid Army Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Miami Cancer Center
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos
- Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Georgia Urology, P.A.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Midwest Prostate & Urology Health Center
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
- Loyola University
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
- Lutheran General Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana University
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos
- Myron I Murdock MD LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Dana-Farber Cancer Institute
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
- Lahey Clinic (Department of Urology)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Nevada Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- Hackensack University Medical Center
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos
- Associates in Urology, LLC
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Albany Regional Cancer Center
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Albany, New York, Estados Unidos
- The Urological Institute of Northeastern New York
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East Setauket, New York, Estados Unidos
- North Shore Hematology Oncology Associates
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Hawthorne, New York, Estados Unidos
- New York Medical College
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New York, New York, Estados Unidos
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos
- New York University
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New York, New York, Estados Unidos
- Beth Israel Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos
- Clinical Cancer Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos
- Staten Island Urological Research
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- McKay Urology
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- EACRI
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Kaiser Permanente Medical Group
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-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos
- Center for Urologic Care
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Jefferson Medical College
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
- Grand Strand Urology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Mary Crowley
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Urology of Virginia, PC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Seattle Cancer Care Alliance
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Cancer Care Northwest
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos
- Wenatchee Valley Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin, Madison
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- St. Luke's Hospital Immunotherapy Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Progresión objetiva de la enfermedad
- Los sujetos deben haberse inscrito en el brazo APC-Placebo de D9902B (NCT00065442)
Criterio de exclusión:
- Infección que requiere antibióticos intravenosos
- Tratamiento con intervenciones contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Cualquier condición médica que pueda comprometer los objetivos del estudio (a discreción del patrocinador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: APC8015F
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APC8015F es un producto de inmunoterapia celular activo autólogo diseñado para estimular una respuesta inmunitaria contra el cáncer de próstata.
APC8015F consta de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) autólogas, incluidas las células presentadoras de antígeno (APC), que se han activado in vitro con una proteína de fusión recombinante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de APC8015F mediante revisión de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: periódicamente durante 24 meses
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Todos los sujetos que recibieron al menos una infusión de APC8015F (N = 109) se incluyeron en el conjunto de análisis de seguridad y se les dio seguimiento por seguridad.
Consulte Eventos adversos graves y Otros eventos adversos.
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periódicamente durante 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de APC8015F para retrasar el tiempo de duplicación del antígeno prostático específico y la respuesta clínica general
Periodo de tiempo: periódicamente durante 24 meses
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Para comparar el PSADT pre y post-APC8015F dentro del sujeto.
El PSADT anterior y posterior a APC8015F para cada sujeto se refiere al PSADT mientras se encuentra en el Protocolo D9902B y el Protocolo PB01, respectivamente.
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periódicamente durante 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .