Immunothérapie pour les hommes présentant une progression objective de la maladie selon le protocole D9902 partie B (NCT00065442)
10 novembre 2023 mis à jour par: Dendreon
UN ESSAI OUVERT À UN SEUL BRAS D'IMMUNOTHÉRAPIE AVEC DES CELLULES AUTOLOGUES PRÉSENTANT L'ANTIGÈNE CHARGÉES DE PA2024 (APC8015F) POUR LES HOMMES AVEC UNE PROGRESSION OBJECTIVE DE LA MALADIE SELON LE PROTOCOLE D9902 PARTIE B
Il s'agit d'un essai ouvert de phase 2 de l'immunothérapie APC8015F chez les hommes présentant une progression objective de la maladie selon le protocole D9902 partie B (NCT00065442)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada
- Can-Med Medical Research, Inc.
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook & Women's College HSC
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Hospital Notre Dame du CHUM
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- UCLA
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Los Angeles, California, États-Unis
- USC Keck School of Medicine
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Sacramento, California, États-Unis
- Sutter Cancer Center
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San Diego, California, États-Unis
- Kaiser Permanente Medical Group
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San Diego, California, États-Unis
- Sharp Healthcare
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San Francisco, California, États-Unis
- UCSF Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis
- Helen F. Graham Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- Lombardi Cancer Center
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- Walter Reid Army Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- Miami Cancer Center
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis
- Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Georgia Urology, P.A.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Midwest Prostate & Urology Health Center
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Maywood, Illinois, États-Unis
- Loyola University
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Park Ridge, Illinois, États-Unis
- Lutheran General Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Indiana University
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, États-Unis
- Myron I Murdock MD LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Dana-Farber Cancer Institute
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Burlington, Massachusetts, États-Unis
- Lahey Clinic (Department of Urology)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Nevada Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis
- Hackensack University Medical Center
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West Orange, New Jersey, États-Unis
- Associates in Urology, LLC
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New York
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Albany, New York, États-Unis
- Albany Regional Cancer Center
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Albany, New York, États-Unis
- The Urological Institute of Northeastern New York
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East Setauket, New York, États-Unis
- North Shore Hematology Oncology Associates
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Hawthorne, New York, États-Unis
- New York Medical College
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New York, New York, États-Unis
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, États-Unis
- New York University
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New York, New York, États-Unis
- Beth Israel Cancer Center
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New York, New York, États-Unis
- Clinical Cancer Center
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Staten Island, New York, États-Unis
- Staten Island Urological Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- McKay Urology
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Durham, North Carolina, États-Unis
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- EACRI
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Portland, Oregon, États-Unis
- Kaiser Permanente Medical Group
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis
- Center for Urologic Care
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Jefferson Medical College
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
- Grand Strand Urology
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- Mary Crowley
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Houston, Texas, États-Unis
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- Urology of Virginia, PC
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis
- Seattle Cancer Care Alliance
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Spokane, Washington, États-Unis
- Cancer Care Northwest
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Wenatchee, Washington, États-Unis
- Wenatchee Valley Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
- University of Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
- University of Wisconsin, Madison
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- St. Luke's Hospital Immunotherapy Program
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Progression objective de la maladie
- Les sujets doivent avoir été inscrits dans le bras APC-Placebo de D9902B (NCT00065442)
Critère d'exclusion:
- Infection nécessitant des antibiotiques IV
- Traitement avec interventions anticancéreuses dans les 14 jours précédant l'inscription
- Toute condition médicale qui pourrait compromettre les objectifs de l'étude (discrétion du sponsor)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: APC8015F
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APC8015F est un produit d'immunothérapie cellulaire active autologue conçu pour stimuler une réponse immunitaire contre le cancer de la prostate.
APC8015F se compose de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) autologues, y compris des cellules présentatrices d'antigène (APC), qui ont été activées in vitro avec une protéine de fusion recombinante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'APC8015F par examen des événements indésirables signalés
Délai: périodiquement sur 24 mois
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Tous les sujets qui ont reçu au moins une perfusion d'APC8015F (N = 109) ont été inclus dans l'ensemble d'analyse de sécurité et ont été suivis pour la sécurité.
Reportez-vous à Événements indésirables graves et Autres événements indésirables.
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périodiquement sur 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité de l'APC8015F pour retarder le temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate et sur la réponse clinique globale
Délai: périodiquement sur 24 mois
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Pour comparer le PSADT intra-sujet avant et après APC8015F.
Le PSADT pré-et-post-APC8015F pour chaque sujet fait référence au PSADT sur le protocole D9902B et le protocole PB01, respectivement.
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périodiquement sur 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2009
Première publication (Estimé)
23 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PB01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .