Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi for menn med objektiv sykdomsprogresjon på protokoll D9902 del B (NCT00065442)

10. november 2023 oppdatert av: Dendreon

EN ÅPEN ETIKETTE, ENARMET PRØVING AV IMMUNOTERAPI MED AUTOLOGE ANTIGENPRESENTERENDE CELLER LASTET MED PA2024 (APC8015F) FOR MENN MED OBJECTIV SYKDOMSPROGRESJON PÅ PROTOKOLL D9902 DEL B

Dette er en åpen fase 2-studie av APC8015F-immunterapi hos menn med objektiv sykdomsprogresjon etter protokoll D9902 del B (NCT00065442)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Can-Med Medical Research, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook & Women's College HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hospital Notre Dame du CHUM
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • USC Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater
        • Sharp Healthcare
      • San Francisco, California, Forente stater
        • UCSF Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Lombardi Cancer Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Walter Reid Army Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Miami Cancer Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Georgia Urology, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Midwest Prostate & Urology Health Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater
        • Loyola University
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
        • Lutheran General Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana University
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater
        • Myron I Murdock MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater
        • Lahey Clinic (Department of Urology)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
        • Hackensack University Medical Center
      • West Orange, New Jersey, Forente stater
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Albany Regional Cancer Center
      • Albany, New York, Forente stater
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • East Setauket, New York, Forente stater
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Hawthorne, New York, Forente stater
        • New York Medical College
      • New York, New York, Forente stater
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater
        • New York University
      • New York, New York, Forente stater
        • Beth Israel Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Clinical Cancer Center
      • Staten Island, New York, Forente stater
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • McKay Urology
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • EACRI
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Kaiser Permanente Medical Group
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater
        • Center for Urologic Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Jefferson Medical College
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Mary Crowley
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Urology of Virginia, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Cancer Care Northwest
      • Wenatchee, Washington, Forente stater
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • University of Wisconsin, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • St. Luke's Hospital Immunotherapy Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Objektiv sykdomsprogresjon
  • Emner må ha blitt registrert i APC-Placebo-armen til D9902B (NCT00065442)

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon som krever IV antibiotika
  • Behandling med antikreftintervensjoner innen 14 dager før påmelding
  • Enhver medisinsk tilstand som kan kompromittere studiens mål (skjønn fra sponsor)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APC8015F
Biologisk: APC8015F
APC8015F er et autologt aktivt cellulært immunterapiprodukt utviklet for å stimulere en immunrespons mot prostatakreft. APC8015F består av autologe mononukleære celler fra perifert blod (PBMC), inkludert antigenpresenterende celler (APC), som har blitt aktivert in vitro med et rekombinant fusjonsprotein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for APC8015F ved gjennomgang av rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: periodisk over 24 måneder
Alle forsøkspersoner som fikk minst én infusjon av APC8015F (N = 109) ble inkludert i sikkerhetsanalysesettet og ble fulgt for sikkerhets skyld. Se Alvorlige uønskede hendelser og andre uønskede hendelser.
periodisk over 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av APC8015F for å forsinke prostataspesifikk antigendoblingstid og på generell klinisk respons
Tidsramme: periodisk over 24 måneder
For å sammenligne innenfor-emnet pre-og-post-APC8015F PSADT. PSADT før og etter APC8015F for hvert emne refererer til PSADT mens de er på henholdsvis protokoll D9902B og protokoll PB01.
periodisk over 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dendreon

Etterforskere

  • Studiestol: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Først lagt ut (Antatt)

23. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PB01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere