Immunoterapia mężczyzn z obiektywną progresją choroby zgodnie z protokołem D9902 część B (NCT00065442)
10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dendreon
OTWARTA, JEDNORAMIENNA PRÓBA IMMUNOTERAPII Z WYKORZYSTANIEM AUTOLOGICZNYCH KOMÓREK PREZENTUJĄCYCH ANTYGEN Z ŁADUNKIEM PA2024 (APC8015F) DLA MĘŻCZYZN Z OBIEKTYWNĄ PROGRESJĄ CHOROBY WEDŁUG PROTOKOŁU D9902 CZĘŚĆ B
Jest to otwarte badanie fazy 2 immunoterapii APC8015F u mężczyzn z obiektywną progresją choroby zgodnie z protokołem D9902 część B (NCT00065442)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Can-Med Medical Research, Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook & Women's College HSC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hospital Notre Dame du CHUM
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- USC Keck School of Medicine
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- Sutter Cancer center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Sharp HealthCare
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- UCSF Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Walter Reid Army Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Miami Cancer Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone
- Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Georgia Urology, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Midwest Prostate & Urology Health Center
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
- Loyola University
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
- Lutheran General Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone
- Myron I Murdock MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Lahey Clinic (Department of Urology)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Hackensack University Medical Center
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Associates in Urology, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
- Albany Regional Cancer Center
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone
- New York Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- New York University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Beth Israel Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Clinical Cancer Center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
- Staten Island Urological Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- McKay Urology
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- EACRI
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Kaiser Permanente Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Center for Urologic Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Jefferson Medical College
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Grand Strand Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Mary Crowley
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Urology of Virginia, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
- Cancer Care Northwest
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- University of Wisconsin, Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- St. Luke's Hospital Immunotherapy Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obiektywna progresja choroby
- Pacjenci musieli być zapisani do grupy APC-Placebo D9902B (NCT00065442)
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych
- Leczenie interwencjami przeciwnowotworowymi w ciągu 14 dni przed włączeniem
- Wszelkie schorzenia, które mogłyby zagrozić celom badania (uznanie sponsora)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APC8015F
|
APC8015F to autologiczny produkt do aktywnej immunoterapii komórkowej przeznaczony do stymulacji odpowiedzi immunologicznej przeciwko rakowi prostaty.
APC8015F składa się z autologicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), w tym komórek prezentujących antygen (APC), które zostały aktywowane in vitro rekombinowanym białkiem fuzyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo APC8015F na podstawie przeglądu zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: okresowo przez 24 miesiące
|
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną infuzję APC8015F (N = 109) zostali włączeni do zestawu analizy bezpieczeństwa i byli obserwowani pod kątem bezpieczeństwa.
Patrz Poważne zdarzenia niepożądane i inne zdarzenia niepożądane.
|
okresowo przez 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności APC8015F w opóźnianiu czasu podwojenia antygenu swoistego dla prostaty i ogólnej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: okresowo przez 24 miesiące
|
Aby porównać wewnątrzobiektowy PSADT przed i po APC8015F.
PSADT przed i po APC8015F dla każdego pacjenta odnosi się do PSADT odpowiednio w przypadku protokołu D9902B i protokołu PB01.
|
okresowo przez 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .