Immunterapi för män med objektiv sjukdomsprogression enligt protokoll D9902 del B (NCT00065442)
10 november 2023 uppdaterad av: Dendreon
EN ÖPPEN ETIKETT, ENARMIG PRÖVNING AV IMMUNOTERAPI MED AUTOLOGA ANTIGENPRESENTERADE CELLER LADDADE MED PA2024 (APC8015F) FÖR MÄN MED OJÄKTIV SJUKDOMSPROGRESTION PÅ PROTOKOLL D9902 DEL B
Detta är en öppen fas 2-studie av APC8015F-immunterapi hos män med objektiv sjukdomsprogression enligt protokoll D9902 del B (NCT00065442)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- UCLA
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- USC Keck School of Medicine
-
Sacramento, California, Förenta staterna
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Sharp Healthcare
-
San Francisco, California, Förenta staterna
- UCSF Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Walter Reid Army Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Miami Cancer Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna
- Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Georgia Urology, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Midwest Prostate & Urology Health Center
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna
- Loyola University
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna
- Lutheran General Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Förenta staterna
- Myron I Murdock MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna
- Lahey Clinic (Department of Urology)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
- Hackensack University Medical Center
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna
- Associates in Urology, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna
- Albany Regional Cancer Center
-
Albany, New York, Förenta staterna
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
East Setauket, New York, Förenta staterna
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna
- New York Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna
- New York University
-
New York, New York, Förenta staterna
- Beth Israel Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna
- Clinical Cancer Center
-
Staten Island, New York, Förenta staterna
- Staten Island Urological Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- McKay Urology
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- EACRI
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Kaiser Permanente Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna
- Center for Urologic Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Jefferson Medical College
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
- Grand Strand Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Mary Crowley
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Urology of Virginia, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
- Cancer Care Northwest
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
- University of Wisconsin, Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
- St. Luke's Hospital Immunotherapy Program
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Can-Med Medical Research, Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook & Women's College HSC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hospital Notre Dame du CHUM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Objektiv sjukdomsprogression
- Försökspersoner måste ha registrerats i APC-Placebo-delen av D9902B (NCT00065442)
Exklusions kriterier:
- Infektion som kräver IV-antibiotika
- Behandling med anticancerinterventioner inom 14 dagar före inskrivning
- Alla medicinska tillstånd som kan äventyra studiens mål (sponsorns bedömning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APC8015F
|
APC8015F är en autolog aktiv cellulär immunterapiprodukt utformad för att stimulera ett immunsvar mot prostatacancer.
APC8015F består av autologa mononukleära celler från perifert blod (PBMC), inklusive antigenpresenterande celler (APC), som har aktiverats in vitro med ett rekombinant fusionsprotein.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för APC8015F genom granskning av rapporterade negativa händelser
Tidsram: periodiskt över 24 månader
|
Alla försökspersoner som fick minst en infusion av APC8015F (N = 109) inkluderades i säkerhetsanalysuppsättningen och följdes för säkerhets skull.
Se Allvarliga biverkningar och andra biverkningar.
|
periodiskt över 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera effektiviteten av APC8015F för att fördröja prostataspecifik antigenfördubblingstid och på övergripande klinisk respons
Tidsram: periodiskt över 24 månader
|
För att jämföra inom-ämnet pre-och-post-APC8015F PSADT.
Pre- och post-APC8015F PSADT för varje ämne hänvisar till PSADT medan det är på protokoll D9902B respektive protokoll PB01.
|
periodiskt över 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2009
Första postat (Beräknad)
23 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2023
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PB01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .