Immunotherapie voor mannen met objectieve ziekteprogressie volgens protocol D9902 deel B (NCT00065442)
10 november 2023 bijgewerkt door: Dendreon
EEN OPEN LABEL ENKELE ARM-PROEF VAN IMMUNOTHERAPIE MET AUTOLOGE ANTIGEEN PRESENTERENDE CELLEN GELADEN MET PA2024 (APC8015F) VOOR MANNEN MET OBJECTIEVE ZIEKTEPROGRES IN PROTOCOL D9902 DEEL B
Dit is een open-label, fase 2-studie van APC8015F-immunotherapie bij mannen met objectieve ziekteprogressie volgens protocol D9902 deel B (NCT00065442)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Can-Med Medical Research, Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook & Women's College HSC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hospital Notre Dame du CHUM
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- USC Keck School of Medicine
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Sharp HealthCare
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- UCSF Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Walter Reid Army Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Miami Cancer Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten
- Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Georgia Urology, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Midwest Prostate & Urology Health Center
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten
- Loyola University
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
- Lutheran General Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten
- Myron I Murdock MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten
- Lahey Clinic (Department of Urology)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
- Hackensack University Medical Center
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten
- Associates in Urology, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
- Albany Regional Cancer Center
-
Albany, New York, Verenigde Staten
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
East Setauket, New York, Verenigde Staten
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten
- New York Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten
- New York University
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Beth Israel Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Clinical Cancer Center
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten
- Staten Island Urological Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- McKay Urology
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- EACRI
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Kaiser Permanente Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Center for Urologic Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Jefferson Medical College
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
- Grand Strand Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Mary Crowley
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Urology of Virginia, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
- Cancer Care Northwest
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- University of Wisconsin, Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- St. Luke's Hospital Immunotherapy Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Objectieve ziekteprogressie
- Onderwerpen moeten zijn ingeschreven in de APC-Placebo-arm van D9902B (NCT00065442)
Uitsluitingscriteria:
- Infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn
- Behandeling met antikankerinterventies binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Elke medische aandoening die de doelstellingen van de studie in gevaar kan brengen (discretie van de sponsor)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APC8015F
|
APC8015F is een autoloog actief cellulair immunotherapieproduct dat is ontworpen om een immuunrespons tegen prostaatkanker te stimuleren.
APC8015F bestaat uit autologe perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's), waaronder antigeenpresenterende cellen (APC's), die in vitro zijn geactiveerd met een recombinant fusie-eiwit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van APC8015F door beoordeling van gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: periodiek gedurende 24 maanden
|
Alle proefpersonen die ten minste één infusie van APC8015F (N = 109) kregen, werden opgenomen in de veiligheidsanalyseset en werden gevolgd voor veiligheid.
Raadpleeg Ernstige ongewenste voorvallen en andere ongewenste voorvallen.
|
periodiek gedurende 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van APC8015F te evalueren bij het vertragen van de prostaatspecifieke antigeenverdubbelingstijd en de algehele klinische respons
Tijdsspanne: periodiek gedurende 24 maanden
|
Om de binnen-onderwerp pre-en-post-APC8015F PSADT te vergelijken.
De pre-en-post-APC8015F PSADT voor elk onderwerp verwijst naar de PSADT op respectievelijk Protocol D9902B en Protocol PB01.
|
periodiek gedurende 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
23 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PB01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .