根据方案 D9902 B 部分 (NCT00065442) 对有客观疾病进展的男性进行免疫治疗
2023年11月10日 更新者：Dendreon
根据方案 D9902 B 部分，使用载有 PA2024 (APC8015F) 的自体抗原呈递细胞对患有客观疾病进展的男性进行免疫疗法的开放标签单臂试验
这是一项开放标签的 2 期 APC8015F 免疫疗法试验，针对方案 D9902 B 部分 (NCT00065442) 有客观疾病进展的男性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大
- Can-Med Medical Research, Inc.
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- Princess Margaret Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook & Women's College HSC
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Hospital Notre Dame du CHUM
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California
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Los Angeles、California、美国
- UCLA
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Los Angeles、California、美国
- USC Keck School of Medicine
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Sacramento、California、美国
- Sutter Cancer Center
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San Diego、California、美国
- Kaiser Permanente Medical Group
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San Diego、California、美国
- Sharp Healthcare
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San Francisco、California、美国
- UCSF Cancer Center
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Delaware
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Newark、Delaware、美国
- Helen F. Graham Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
- Lombardi Cancer Center
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Washington、District of Columbia、美国
- Walter Reid Army Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国
- Miami Cancer Center
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Port Saint Lucie、Florida、美国
- Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Georgia Urology, P.A.
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Midwest Prostate & Urology Health Center
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Maywood、Illinois、美国
- Loyola University
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Park Ridge、Illinois、美国
- Lutheran General Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
- Indiana University
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Maryland
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Greenbelt、Maryland、美国
- Myron I Murdock MD LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Dana-Farber Cancer Institute
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Burlington、Massachusetts、美国
- Lahey Clinic (Department of Urology)
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Nevada Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国
- Hackensack University Medical Center
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West Orange、New Jersey、美国
- Associates in Urology, LLC
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New York
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Albany、New York、美国
- Albany Regional Cancer Center
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Albany、New York、美国
- The Urological Institute of Northeastern New York
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East Setauket、New York、美国
- North Shore Hematology Oncology Associates
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Hawthorne、New York、美国
- New York Medical College
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New York、New York、美国
- Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、美国
- New York University
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New York、New York、美国
- Beth Israel Cancer Center
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New York、New York、美国
- Clinical Cancer Center
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Staten Island、New York、美国
- Staten Island Urological Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- McKay Urology
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Durham、North Carolina、美国
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- EACRI
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Portland、Oregon、美国
- Kaiser Permanente Medical Group
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、美国
- Center for Urologic Care
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Jefferson Medical College
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国
- Grand Strand Urology
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- Mary Crowley
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Houston、Texas、美国
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
- Urology of Virginia, PC
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、美国
- Seattle Cancer Care Alliance
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Spokane、Washington、美国
- Cancer Care Northwest
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Wenatchee、Washington、美国
- Wenatchee Valley Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
- University of Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
- University of Wisconsin, Madison
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Milwaukee、Wisconsin、美国
- St. Luke's Hospital Immunotherapy Program
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 客观疾病进展
- 受试者必须已加入 D9902B (NCT00065442) 的 APC 安慰剂组
排除标准：
- 需要静脉注射抗生素的感染
- 入组前 14 天内接受抗癌干预治疗
- 任何可能影响研究目标的医疗状况（由赞助商自行决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：APC8015F
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APC8015F 是一种自体活性细胞免疫治疗产品，旨在刺激针对前列腺癌的免疫反应。
APC8015F 由自体外周血单核细胞 (PBMC) 组成，包括抗原呈递细胞 (APC)，已在体外用重组融合蛋白激活。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过审查报告的不良事件评估 APC8015F 的安全性
大体时间：定期超过 24 个月
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接受至少一次 APC8015F 输注的所有受试者（N = 109）都包括在安全性分析集中，并进行了安全性随访。
请参阅严重不良事件和其他不良事件。
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定期超过 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 APC8015F 在延迟前列腺特异性抗原倍增时间和总体临床反应方面的功效
大体时间：定期超过 24 个月
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比较 APC8015F 前后的受试者内 PSADT。
每个主题的 APC8015F 前后 PSADT 分别指协议 D9902B 和协议 PB01 上的 PSADT。
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定期超过 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Paul Schellhammer, MD、Devine Tidewater Urology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月19日
首次发布 (估计的)
2009年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.