Immunterápia férfiaknak objektív betegségprogresszióval a D9902 protokoll B része szerint (NCT00065442)
2023. november 10. frissítette: Dendreon
PA2024 (APC8015F) TELJESÍTMÉNY TELJESÍTETT AUTOLÓG ANTIGÉN BEMUTATKOZÓ SEJTEK NYITOTT CÍMKE, EGYKAROS IMMUNTERÁPIA PRÓBÁJA OBJEKTÍV BETEGSÉG ELŐRELÉSÉSÉBŐL A D9902 PROTOKOLL SZERINTI FÉRFIEKNEK
Ez egy nyílt, 2. fázisú APC8015F immunterápia vizsgálata férfiaknál objektív betegség progresszió esetén a D9902 protokoll B része szerint (NCT00065442)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- UCLA
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- USC Keck School of Medicine
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Sharp Healthcare
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- UCSF Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Walter Reid Army Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Miami Cancer Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok
- Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Georgia Urology, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Midwest Prostate & Urology Health Center
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok
- Loyola University
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok
- Lutheran General Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok
- Myron I Murdock MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok
- Lahey Clinic (Department of Urology)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
- Hackensack University Medical Center
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok
- Associates in Urology, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok
- Albany Regional Cancer Center
-
Albany, New York, Egyesült Államok
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
East Setauket, New York, Egyesült Államok
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Hawthorne, New York, Egyesült Államok
- New York Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok
- New York University
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Beth Israel Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Clinical Cancer Center
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok
- Staten Island Urological Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- McKay Urology
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- EACRI
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Kaiser Permanente Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Center for Urologic Care
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Jefferson Medical College
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok
- Grand Strand Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Mary Crowley
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- Urology of Virginia, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- Cancer Care Northwest
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- University of Wisconsin, Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- St. Luke's Hospital Immunotherapy Program
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Can-Med Medical Research, Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook & Women's College HSC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hospital Notre Dame du CHUM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegség objektív progressziója
- Az alanyoknak be kell jelentkezniük a D9902B (NCT00065442) APC-Placebo karjába.
Kizárási kritériumok:
- IV antibiotikumot igénylő fertőzés
- Kezelés rákellenes beavatkozásokkal a beiratkozást megelőző 14 napon belül
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálat céljait (a szponzor mérlegelése szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: APC8015F
|
Az APC8015F egy autológ aktív celluláris immunterápiás termék, amelyet a prosztatarák elleni immunválasz serkentésére terveztek.
Az APC8015F autológ perifériás vér mononukleáris sejtekből (PBMC) áll, beleértve az antigénprezentáló sejteket (APC), amelyeket in vitro egy rekombináns fúziós fehérjével aktiváltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az APC8015F biztonsága a jelentett nemkívánatos események áttekintése alapján
Időkeret: időszakonként 24 hónapon keresztül
|
Minden alany, aki legalább egy APC8015F infúziót kapott (N = 109), bekerült a biztonsági elemzési készletbe, és követték őket a biztonság érdekében.
Lásd: Súlyos nemkívánatos események és egyéb nemkívánatos események.
|
időszakonként 24 hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az APC8015F hatékonyságának értékelése a prosztataspecifikus antigén megkettőződési idejének késleltetésében és az általános klinikai válaszreakcióban
Időkeret: időszakonként 24 hónapon keresztül
|
A tárgyon belüli APC8015F előtti és utáni PSADT összehasonlítása.
Az APC8015F előtti és utáni PSADT minden tantárgy esetében a PSADT-re vonatkozik, míg a D9902B és a PB01 protokollon.
|
időszakonként 24 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 19.
Első közzététel (Becsült)
2009. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PB01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .