Imunoterapia para homens com progressão objetiva da doença no protocolo D9902 Parte B (NCT00065442)
10 de novembro de 2023 atualizado por: Dendreon
UM ENSAIO ABERTO, DE BRAÇO ÚNICO DE IMUNOTERAPIA COM CÉLULAS APRESENTADORAS DE ANTÍGENOS AUTÓLOGOS CARREGADAS COM PA2024 (APC8015F) PARA HOMENS COM PROGRESSÃO DA DOENÇA OBJETIVO NO PROTOCOLO D9902 PARTE B
Este é um estudo aberto de Fase 2 da imunoterapia APC8015F em homens com progressão objetiva da doença no protocolo D9902 parte B (NCT00065442)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Can-Med Medical Research, Inc.
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook & Women's College HSC
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hospital Notre Dame du CHUM
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-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- USC Keck School of Medicine
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Sutter Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Sharp Healthcare
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San Francisco, California, Estados Unidos
- UCSF Cancer Center
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos
- Helen F. Graham Cancer Center
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Lombardi Cancer Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Walter Reid Army Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Miami Cancer Center
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos
- Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Georgia Urology, P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Midwest Prostate & Urology Health Center
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
- Loyola University
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
- Lutheran General Cancer Center
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana University
-
-
Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos
- Myron I Murdock MD LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Dana-Farber Cancer Institute
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
- Lahey Clinic (Department of Urology)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Nevada Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- Hackensack University Medical Center
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos
- Associates in Urology, LLC
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Albany Regional Cancer Center
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Albany, New York, Estados Unidos
- The Urological Institute of Northeastern New York
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East Setauket, New York, Estados Unidos
- North Shore Hematology Oncology Associates
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Hawthorne, New York, Estados Unidos
- New York Medical College
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New York, New York, Estados Unidos
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos
- New York University
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New York, New York, Estados Unidos
- Beth Israel Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos
- Clinical Cancer Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos
- Staten Island Urological Research
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- McKay Urology
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- EACRI
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- Kaiser Permanente Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos
- Center for Urologic Care
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Jefferson Medical College
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
- Grand Strand Urology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Mary Crowley
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Urology of Virginia, PC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Seattle Cancer Care Alliance
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Cancer Care Northwest
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos
- Wenatchee Valley Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin, Madison
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- St. Luke's Hospital Immunotherapy Program
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Progressão objetiva da doença
- Os indivíduos devem ter sido inscritos no braço APC-Placebo de D9902B (NCT00065442)
Critério de exclusão:
- Infecção que requer antibióticos IV
- Tratamento com intervenções anticâncer dentro de 14 dias antes da inscrição
- Qualquer condição médica que possa comprometer os objetivos do estudo (a critério do patrocinador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: APC8015F
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APC8015F é um produto de imunoterapia celular ativa autóloga projetado para estimular uma resposta imune contra o câncer de próstata.
APC8015F consiste em células mononucleares de sangue periférico autólogo (PBMCs), incluindo células apresentadoras de antígenos (APCs), que foram ativadas in vitro com uma proteína de fusão recombinante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de APC8015F por Revisão de Eventos Adversos Relatados
Prazo: periodicamente durante 24 meses
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Todos os indivíduos que receberam pelo menos uma infusão de APC8015F (N = 109) foram incluídos no conjunto de análise de segurança e foram acompanhados quanto à segurança.
Consulte Eventos Adversos Graves e Outros Eventos Adversos.
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periodicamente durante 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia de APC8015F em retardar o tempo de duplicação do antígeno específico da próstata e na resposta clínica geral
Prazo: periodicamente durante 24 meses
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Para comparar o PSADT pré e pós-APC8015F dentro do sujeito.
O PSADT pré e pós-APC8015F para cada sujeito refere-se ao PSADT enquanto estiver no Protocolo D9902B e no Protocolo PB01, respectivamente.
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periodicamente durante 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul Schellhammer, MD, Devine Tidewater Urology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
23 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB01
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