炎症性腸疾患患者におけるアザチオプリンとアロプリノール

包含基準:

• -試験固有の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
• -研究登録時の年齢18〜65歳
• 体格指数 18 - 30 kg/m2
• -CDおよびUCで一般的に受け入れられている臨床的、内視鏡的、および組織学的基準の組み合わせによる、研究登録前のクローン病または潰瘍性大腸炎のいずれかの診断が確認されている
• 正常な TPMT 活性 > 30 nmol MTG/gHb x h
• コルチコステロイドおよび/またはサリチル酸誘導体による適切な治療にもかかわらず不十分な疾患管理、および/またはステロイドを必要とする疾患活動性を伴う年間 2 回以上のエピソード、および/または 15 mg プレドニゾン相当未満のステロイド用量での疾患活動性の再発、および/またはステロイド離脱後6週間以内に再発。

除外基準:

• -治験薬に対する過敏症が確認された、または疑われる被験者
• -他の研究への同時参加
• 女性のみ：妊娠中
• 女性のみ：授乳中
• 以前のチオプリン療法
• コルチコステロイドを除く現在および以前の免疫抑制療法（例： メトトレキサート、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、インフリキシマブまたはその他の TNF-α 遮断薬療法）を最初の薬物摂取前 3 か月以内に
• -CROHN病または潰瘍性大腸炎の診断を超えた臨床的に関連する併存疾患を有する被験者（広範な病歴、身体検査、バイタルサイン、ルーチンの検査室スクリーニングおよび12誘導心電図に基づく）
• -スクリーニング検査でヘモグロビン<12 g / dl
• -スクリーニング検査での白血球 < 3 x 10E3/μl
• -スクリーニング検査でのリンパ球<1.5 x 10E3 /μl
• -スクリーニング検査で血小板<140 x 10E3 /μl
• 腎疾患（クレアチニンクリアランス<60ml/分、MDRD式で評価）、重篤な腎疾患の病歴
• -肝疾患（GGT、アルカリホスファターゼ、ALAT、ASAT>正常基準の上限の2倍、既知または肝硬変の疑い）
• -あらゆる種類の既知または疑われる悪性腫瘍
• -既知または疑われる活動性感染症、過去3か月の重篤な感染症
• -活動性、急性または慢性、または過去のB型肝炎感染の病歴が、B型肝炎血清学陽性（HBsAg陽性、抗HBc陽性）によって確認された。 -C型肝炎スクリーニング検査が陽性（抗HCV陽性）の患者。 HIV検査陽性（HIV 1/2抗体検査陽性）の患者
• 活動性水痘帯状疱疹（水ぼうそう、帯状疱疹）
• -症候性腸狭窄または狭窄の既知または疑いのある患者、および小腸切除を受けた患者
• -正式な情報ポリシー（インフォームドコンセント）の一部として与えられた情報を理解し、評価することができないことが知られている、または疑われている被験者、特に彼らがさらされるリスクと不快感に関して
• -研究指令に従わないことが知られている、または疑われている、および/または信頼できない、または信頼できないことが知られている、または疑われている被験者
• 対象保険に関する指示及び義務を遵守する意思がない者
• -妊娠可能な年齢と可能性のある女性で、許容される避妊方法（経口避妊薬、コンドーム、横隔膜、子宮内避妊器具）を使用する意思がない、または使用できない女性 研究全体および研究終了後3か月までの評価。
• -研究の全過程および研究終了後3か月までの間、許容されるバリア避妊法（コンドーム）を使用しない男性患者