Azatioprina e Alopurinol em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado
• Formulário de consentimento informado assinado
• Idade de 18 a 65 anos na entrada no estudo
• Índice de Massa Corporal 18 - 30 kg/m2
• Diagnóstico confirmado de doença de CROHN ou colite ulcerativa antes da inclusão no estudo por combinações de critérios clínicos, endoscópicos e histológicos geralmente aceitos para DC e UC
• Atividade normal de TPMT > 30 nmol MTG/gHb x h
• Controle insuficiente da doença apesar da terapia adequada com corticosteroides e/ou derivados do ácido salicílico e/ou dois ou mais episódios com atividade da doença que requer esteroides por ano e/ou recorrência da atividade da doença em doses de esteroides abaixo de 15 mg de prednisona equivalente e/ou recorrência dentro de 6 semanas após a retirada do esteroide.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com hipersensibilidade confirmada ou suspeita à medicação do estudo
• Participação contemporânea em qualquer outro estudo
• Somente mulheres: gravidez
• Somente mulheres: amamentando
• Terapia anterior com tiopurina
• Terapia imunossupressora atual e anterior, exceto corticosteróides (p. metotrexato, ciclosporina, micofenolato de mofetil, tacrolimus, infliximabe ou outra terapia com bloqueadores de TNF-alfa) dentro de 3 meses antes da primeira ingestão do medicamento
• Indivíduos com qualquer comorbidade clinicamente relevante além do diagnóstico de doença de CROHN ou colite ulcerativa (baseado em extenso histórico médico, exame físico, sinais vitais, triagem laboratorial de rotina e ECG de 12 derivações)
• Hemoglobina < 12 g/dl no exame de triagem
• Leucócitos < 3 x 10E3/µl no exame de triagem
• Linfócitos < 1,5 x 10E3/µl no exame de triagem
• Trombócitos < 140 x 10E3/µl no exame de triagem
• Doença renal (depuração de creatinina < 60 ml/min, avaliada com fórmula MDRD), história de doença renal grave
• Doença hepática (GGT, fosfatase alcalina, ALAT, ASAT > 2 vezes o limite superior da referência normal, cirrose hepática conhecida ou suspeita)
• Malignidades conhecidas ou suspeitas de qualquer tipo
• Infecções ativas conhecidas ou suspeitas, infecções graves nos últimos 3 meses
• Ativa, aguda ou crônica, ou história de infecção prévia por hepatite B confirmada por sorologia positiva para hepatite B (HBsAg positivo, Anti-HBc). Pacientes com teste de triagem positivo para hepatite C (anti-HCV positivo). Pacientes com teste de HIV positivo (testes de anticorpo HIV 1 / 2 positivos)
• Infecção ativa por varicela zoster (catapora, herpes zoster)
• Estenoses ou estenoses intestinais sintomáticas conhecidas ou suspeitas e pacientes que tiveram ressecção do intestino delgado
• Sujeitos que se saiba ou se suspeite não serem capazes de compreender e avaliar as informações que lhes são fornecidas no âmbito da política formal de informação (consentimento informado), em particular quanto aos riscos e desconforto a que estarão expostos
• Indivíduos que são conhecidos ou suspeitos de não cumprir as diretrizes do estudo e/ou conhecidos ou suspeitos de não serem confiáveis ​​ou confiáveis
• Sujeitos que não estejam dispostos a cumprir as instruções e deveres relativos ao seguro em questão
• Mulheres em idade e potencial para engravidar que não desejam ou são capazes de usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(contraceptivos orais, preservativos, diafragmas, dispositivos intrauterinos) durante todo o estudo e por até três meses após a avaliação final do estudo.
• Pacientes do sexo masculino que não usam métodos contraceptivos de barreira aceitáveis ​​(preservativos) durante todo o curso do estudo e até três meses após a avaliação final do estudo