Азатиоприн и аллопуринол у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника

Критерии включения:

• Способны и готовы дать письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
• Подписанная форма информированного согласия
• Возраст от 18 до 65 лет на момент поступления в исследование
• Индекс массы тела 18 - 30 кг/м2
• Подтвержденный диагноз болезни КРОНА или язвенного колита до включения в исследование с помощью комбинации клинических, эндоскопических и гистологических критериев, общепринятых для БК и ЯК.
• Нормальная активность TPMT > 30 нмоль MTG/gHb x ч
• Недостаточный контроль заболевания, несмотря на адекватную терапию кортикостероидами и/или производными салициловой кислоты, и/или два или более эпизода активности заболевания, требующей применения стероидов, в год, и/или рецидив активности заболевания при дозах стероидов менее 15 мг в эквиваленте преднизолона, и/или рецидив в течение 6 недель после отмены стероидов.

Критерий исключения:

• Субъекты с подтвержденной или предполагаемой гиперчувствительностью к исследуемому препарату
• Одновременное участие в любом другом исследовании
• Только женщины: беременность
• Только женщины: кормление грудью
• Предшествующая терапия тиопурином
• Текущая и предшествующая иммуносупрессивная терапия, за исключением кортикостероидов (например, метотрексат, циклоспорин, микофенолата мофетил, такролимус, инфликсимаб или другие блокаторы ФНО-альфа) в течение 3 месяцев до первого приема препарата
• Субъекты с любым клинически значимым сопутствующим заболеванием, помимо диагноза болезни КРОНА или язвенного колита (на основании обширного анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, рутинного лабораторного скрининга и ЭКГ в 12 отведениях)
• Гемоглобин < 12 г/дл при скрининговом обследовании
• Лейкоциты < 3 x 10E3/мкл при скрининговом исследовании
• Лимфоциты < 1,5 x 10E3/мкл при скрининговом обследовании
• Тромбоциты < 140 x 10E3/мкл при скрининговом обследовании
• Заболевания почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин по формуле MDRD), серьезные заболевания почек в анамнезе
• Заболевания печени (ГГТ, щелочная фосфатаза, АЛАТ, АсАТ > 2 раз выше верхней границы нормы, установленный или подозреваемый цирроз печени)
• Известные или подозреваемые злокачественные новообразования любого рода
• Известные или подозреваемые активные инфекции, серьезные инфекции в предшествующие 3 месяца
• Активная, острая или хроническая или предшествующая инфекция гепатита В, подтвержденная положительным серологическим анализом на гепатит В (положительный результат на HBsAg, анти-HBc). Пациенты с положительным скрининговым тестом на гепатит С (положительным анти-HCV). Пациенты с положительным тестом на ВИЧ (положительные тесты на антитела к ВИЧ 1/2)
• Активная инфекция ветряной оспы (ветряная оспа, опоясывающий лишай)
• Известные или подозреваемые симптоматические стенозы или стриктуры кишечника, а также пациенты, перенесшие резекцию тонкой кишки
• Субъекты, о которых известно или подозревается, что они не способны понять и оценить информацию, которая предоставляется им в рамках официальной информационной политики (информированное согласие), в частности, в отношении рисков и дискомфорта, которым они будут подвергаться.
• Субъекты, которые, как известно или подозреваются, не соблюдают директивы исследования и / или известны или подозреваются в том, что они ненадежны или не заслуживают доверия
• Субъекты, не желающие выполнять инструкции и обязанности, касающиеся субъекта страхования
• Женщины детородного возраста и потенциальные, которые не желают или не могут использовать приемлемые методы контрацепции (оральные контрацептивы, презервативы, диафрагмы, внутриматочные спирали) в течение всего исследования и в течение трех месяцев после оценки в конце исследования.
• Пациенты мужского пола, которые не используют допустимые барьерные методы контрацепции (презервативы) в течение всего курса исследования и до трех месяцев после оценки в конце исследования.