Azatioprin & Allopurinol hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

Inklusionskriterier:

• Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan några försöksspecifika procedurer utförs
• Undertecknat formulär för informerat samtycke
• Ålder 18 till 65 år vid studiestart
• Body Mass Index 18 - 30 kg/m2
• Bekräftad diagnos av antingen CROHNs sjukdom eller ulcerös kolit före studieregistrering genom kombinationer av kliniska, endoskopiska och histologiska kriterier som är allmänt accepterade för CD och UC
• Normal TPMT-aktivitet > 30 nmol MTG/gHb x h
• Otillräcklig sjukdomskontroll trots adekvat behandling med kortikosteroider och/eller salicylsyraderivat och/eller två eller flera episoder med steroidkrävande sjukdomsaktivitet per år och/eller återfall av sjukdomsaktivitet vid steroiddoser under 15 mg prednisonekvivalenter, och/eller återfall inom 6 veckor efter steroidabstinens.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med bekräftad eller misstänkt överkänslighet mot studieläkemedlet
• Samtidigt deltagande i någon annan studie
• Endast kvinnor: graviditet
• Endast kvinnor: ammar
• Tidigare tiopurinbehandling
• Nuvarande och tidigare immunsuppressiv behandling förutom kortikosteroider (t.ex. metotrexat, cyklosporin, mykofenolatmofetil, takrolimus, infliximab eller annan behandling med TNF-alfa-blockerare) inom 3 månader före det första läkemedelsintaget
• Försökspersoner med någon kliniskt relevant komorbiditet utöver diagnosen CROHNs sjukdom eller ulcerös kolit (baserat på omfattande medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, rutinmässig laboratorieundersökning och 12-avlednings-EKG)
• Hemoglobin < 12 g/dl vid screeningundersökningen
• Leukocyter < 3 x 10E3/µl vid screeningundersökningen
• Lymfocyter < 1,5 x 10E3/µl vid screeningundersökningen
• Trombocyter < 140 x 10E3/µl vid screeningundersökningen
• Njursjukdom (kreatininclearance < 60 ml/min, bedömd med MDRD-formel), anamnes på allvarlig njursjukdom
• Leversjukdom (GGT, alkaliskt fosfatas, ALAT, ASAT > 2 gånger den övre gränsen för normal referens, känd eller misstänkt levercirros)
• Kända eller misstänkta maligniteter av något slag
• Kända eller misstänkta aktiva infektioner, allvarliga infektioner under de föregående 3 månaderna
• Aktiv, akut eller kronisk, eller historia av, tidigare hepatit B-infektion bekräftad av en positiv hepatit B-serologi (positiv HBsAg, Anti-HBc). Patienter med positivt hepatit C-screeningtest (positivt anti-HCV). Patienter med ett positivt HIV-test (positivt HIV 1/2 antikroppstester)
• Aktiv varicella zoster-infektion (vattkoppor, bältros)
• Kända eller misstänkta symtomatiska tarmstenoser eller förträngningar och patienter som genomgått en tunntarmsresektion
• Försökspersoner som är kända eller misstänkta för att inte vara kapabla att förstå och utvärdera den information som ges till dem som en del av den formella informationspolicyn (informerat samtycke), särskilt vad gäller de risker och obehag som de kommer att utsättas för.
• Försökspersoner som är kända eller misstänkta för att inte följa studiedirektiven och/eller kända eller misstänkta för att inte vara tillförlitliga eller pålitliga
• Ämnen som inte är villiga att följa de instruktioner och skyldigheter som gäller ämnesförsäkringen
• Kvinnor i fertil ålder och potential som inte är villiga eller kapabla att använda acceptabla preventivmedel (perorala preventivmedel, kondomer, diafragmor, intrauterina enheter) under hela studien och i upp till tre månader efter utvärderingen av studiens slut.
• Manliga patienter som inte använder acceptabla barriärmetoder för preventivmedel (kondomer) under hela studiens gång och upp till tre månader efter studiens slututvärdering