Azatioprin és allopurinol gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtanak
• Aláírt beleegyező nyilatkozat
• 18 és 65 év közötti kor a tanulmányi belépéskor
• Testtömegindex 18 - 30 kg/m2
• A CROHN-betegség vagy a colitis ulcerosa megerősített diagnózisa a vizsgálatba való felvétel előtt a CD és UC esetében általánosan elfogadott klinikai, endoszkópos és szövettani kritériumok kombinációjával
• Normál TPMT aktivitás > 30 nmol MTG/gHb x h
• Elégtelen betegségkontroll a megfelelő kortikoszteroid- és/vagy szalicilsav-származékos terápia ellenére, és/vagy évente két vagy több szteroidot igénylő betegségaktivitással járó epizód, és/vagy a betegség aktivitásának kiújulása 15 mg prednizon-egyenérték alatti szteroid dózisok mellett, és/vagy a szteroid megvonását követő 6 héten belül kiújul.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknél megerősített vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerrel szemben
• Egyidejű részvétel bármely más vizsgálatban
• Csak nőstények: terhesség
• Csak nőstények: szoptatás
• Korábbi tiopurin terápia
• Jelenlegi és korábbi immunszuppresszív terápia, kivéve a kortikoszteroidokat (pl. metotrexát, ciklosporin, mikofenolát-mofetil, takrolimusz, infliximab vagy más TNF-alfa-blokkoló terápia) az első gyógyszer bevétele előtt 3 hónappal.
• Olyan alanyok, akiknél a CROHN-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás diagnózisán túlmenően klinikailag jelentős társbetegségük van (a kiterjedt kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, rutin laboratóriumi szűrés és 12 elvezetéses EKG alapján)
• Hemoglobin < 12 g/dl a szűrővizsgálaton
• Leukociták < 3 x 10E3/µl a szűrővizsgálaton
• Limfociták < 1,5 x 10E3/µl a szűrővizsgálaton
• Thrombocyták < 140 x 10E3/µl a szűrővizsgálaton
• Vesebetegség (kreatinin-clearance < 60 ml/perc, MDRD képlettel értékelve), súlyos vesebetegség anamnézisében
• Májbetegség (GGT, alkalikus foszfatáz, ALAT, ASAT > a normál referencia felső határának kétszerese, ismert vagy gyanús májcirrhosis)
• Bármilyen ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganat
• Ismert vagy feltételezett aktív fertőzések, súlyos fertőzések az elmúlt 3 hónapban
• Aktív, akut vagy krónikus, vagy az anamnézisben szereplő korábbi hepatitis B fertőzés, amelyet pozitív hepatitis B szerológia (pozitív HBsAg, Anti-HBc) igazolt. Pozitív hepatitis C szűrőteszttel rendelkező betegek (pozitív anti-HCV). Pozitív HIV-teszttel rendelkező betegek (pozitív HIV 1/2 antitest teszt)
• Aktív varicella zoster fertőzés (bárányhimlő, övsömör)
• Ismert vagy feltételezett tüneti bélszűkületek vagy szűkületek, valamint vékonybél reszekción átesett betegek
• Azok az alanyok, akikről ismert vagy gyaníthatóan nem képesek megérteni és értékelni a formális tájékoztatási politika részeként (informált beleegyezés) részükre átadott információkat, különös tekintettel azokra a kockázatokra és kellemetlenségekre, amelyeknek ki lesznek téve.
• Olyan alanyok, akikről ismert vagy gyaníthatóan nem felelnek meg a tanulmányi irányelveknek és/vagy ismertek vagy gyaníthatóan nem megbízhatóak vagy megbízhatóak
• Alanyok, akik nem hajlandók eleget tenni a tárgybiztosításra vonatkozó utasításoknak és kötelezettségeknek
• Fogamzóképes korú és potenciális nők, akik nem hajlandóak vagy nem képesek elfogadható fogamzásgátlási módszereket (orális fogamzásgátlók, óvszer, rekeszizom, méhen belüli eszközök) alkalmazni a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat végi értékelést követő három hónapig.
• Férfi betegek, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat végi értékelést követő három hónapig nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszert (óvszert)