Azatiopryna i allopurinol u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
• Podpisany formularz świadomej zgody
• Wiek od 18 do 65 lat w chwili rozpoczęcia studiów
• Wskaźnik masy ciała 18 - 30 kg/m2
• Potwierdzone rozpoznanie choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przed włączeniem do badania na podstawie kombinacji kryteriów klinicznych, endoskopowych i histologicznych ogólnie przyjętych dla CD i UC
• Normalna aktywność TPMT > 30 nmol MTG/gHb x godz
• Niewystarczająca kontrola choroby pomimo odpowiedniej terapii kortykosteroidami i/lub pochodnymi kwasu salicylowego i/lub dwa lub więcej epizodów z aktywnością choroby wymagającej steroidów rocznie i/lub nawrót aktywności choroby przy dawkach steroidów poniżej 15 mg równoważnej prednizonowi i/lub nawrót w ciągu 6 tygodni po odstawieniu sterydów.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na badany lek
• Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu
• Tylko kobiety: ciąża
• Tylko kobiety: karmienie piersią
• Wcześniejsza terapia tiopuryną
• Obecna i poprzednia terapia immunosupresyjna z wyjątkiem kortykosteroidów (np. metotreksat, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, takrolimus, infliksymab lub inne leki blokujące TNF-alfa) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym przyjęciem leku
• Osoby z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą współistniejącą poza rozpoznaniem choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (na podstawie obszernego wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, rutynowego badania laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego EKG)
• Hemoglobina < 12 g/dl w badaniu przesiewowym
• Leukocyty < 3 x 10E3/µl w badaniu przesiewowym
• Limfocyty < 1,5 x 10E3/µl w badaniu przesiewowym
• Trombocyty < 140 x 10E3/µl w badaniu przesiewowym
• Choroba nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min, oceniany za pomocą wzoru MDRD), ciężka choroba nerek w wywiadzie
• Choroba wątroby (GGT, fosfataza alkaliczna, ALAT, AspAT > 2-krotność górnej granicy normy, stwierdzona lub podejrzewana marskość wątroby)
• Znane lub podejrzewane nowotwory złośliwe dowolnego rodzaju
• Znane lub podejrzewane aktywne infekcje, ciężkie infekcje w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Czynna, ostra lub przewlekła lub przebyta w przeszłości infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B potwierdzona dodatnimi wynikami badań serologicznych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (dodatni HBsAg, anty-HBc). Pacjenci z dodatnim wynikiem testu przesiewowego na zapalenie wątroby typu C (dodatni anty-HCV). Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV (dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV 1/2)
• Aktywne zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca (ospa wietrzna, półpasiec)
• Znane lub podejrzewane objawowe zwężenia lub zwężenia jelit oraz pacjenci po resekcji jelita cienkiego
• Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie zrozumieć i ocenić informacji, które są im przekazywane w ramach formalnej polityki informacyjnej (świadoma zgoda), w szczególności w odniesieniu do ryzyka i dyskomfortu, na jakie będą narażone
• Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie przestrzegają wytycznych badania i/lub wiadomo lub podejrzewa się, że nie są wiarygodne lub godne zaufania
• Podmiotów, które nie chcą zastosować się do poleceń i obowiązków dotyczących przedmiotowego ubezpieczenia
• Kobiety w wieku rozrodczym i mogące zajść w ciążę, które nie chcą lub nie są w stanie stosować akceptowalnych metod antykoncepcji (doustnych środków antykoncepcyjnych, prezerwatyw, diafragm, wkładek wewnątrzmacicznych) podczas całego badania i do trzech miesięcy po zakończeniu badania.
• Pacjenci płci męskiej, którzy nie stosują dopuszczalnych barierowych metod antykoncepcji (prezerwatywy) przez cały czas trwania badania i do trzech miesięcy po ocenie końcowej badania