Azatioprin og allopurinol hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

Inklusjonskriterier:

• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før noen prøvespesifikke prosedyrer utføres
• Signert skjema for informert samtykke
• Alder 18 til 65 år ved studiestart
• Kroppsmasseindeks 18 - 30 kg/m2
• Bekreftet diagnose av enten CROHNs sykdom eller ulcerøs kolitt før studieregistrering ved kombinasjoner av kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier generelt akseptert for CD og UC
• Normal TPMT-aktivitet > 30 nmol MTG/gHb x time
• Utilstrekkelig sykdomskontroll til tross for adekvat behandling med kortikosteroider og/eller salisylsyrederivater, og/eller to eller flere episoder med steroidkrevende sykdomsaktivitet per år, og/eller tilbakefall av sykdomsaktivitet ved steroiddoser under 15 mg prednisonekvivalent, og/eller tilbakefall innen 6 uker etter steroidabstinens.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med bekreftet eller mistenkt overfølsomhet overfor studiemedisinen
• Samtidig deltakelse i enhver annen studie
• Kun kvinner: graviditet
• Kun kvinner: amming
• Tidligere tiopurinbehandling
• Nåværende og tidligere immunsuppressiv behandling unntatt kortikosteroider (f. metotreksat, cyklosporin, mykofenolatmofetil, takrolimus, infliksimab eller annen TNF-alfablokkerbehandling) innen 3 måneder før første legemiddelinntak
• Personer med klinisk relevant komorbiditet utover diagnosen CROHNs sykdom eller ulcerøs kolitt (basert på omfattende medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, rutinemessig laboratorieundersøkelse og 12-avlednings-EKG)
• Hemoglobin < 12 g/dl ved screeningundersøkelsen
• Leukocytter < 3 x 10E3/µl ved screeningundersøkelsen
• Lymfocytter < 1,5 x 10E3/µl ved screeningundersøkelsen
• Trombocytter < 140 x 10E3/µl ved screeningundersøkelsen
• Nyresykdom (kreatininclearance < 60 ml/min, vurdert med MDRD-formel), anamnese med alvorlig nyresykdom
• Leversykdom (GGT, alkalisk fosfatase, ALAT, ASAT > 2 ganger øvre grense for normal referanse, kjent eller mistenkt levercirrhose)
• Kjente eller mistenkte maligniteter av noe slag
• Kjente eller mistenkte aktive infeksjoner, alvorlige infeksjoner i de foregående 3 måneder
• Aktiv, akutt eller kronisk, eller historie med, tidligere hepatitt B-infeksjon bekreftet av en positiv hepatitt B-serologi (positiv HBsAg, Anti-HBc). Pasienter med positiv hepatitt C screeningtest (positiv anti-HCV). Pasienter med positiv HIV-testing (positive HIV 1/2 antistofftester)
• Aktiv varicella zoster-infeksjon (vannkopper, helvetesild)
• Kjente eller mistenkte symptomatiske tarmstenoser eller -forsnævringer, og pasienter som hadde en tynntarmsreseksjon
• Personer som er kjent eller mistenkt for ikke å være i stand til å forstå og vurdere informasjonen som gis til dem som en del av den formelle informasjonspolicyen (informert samtykke), spesielt angående risikoen og ubehaget de vil bli utsatt for
• Forsøkspersoner som er kjent eller mistenkt for ikke å overholde studiedirektivene og/eller kjent eller mistenkt for ikke å være pålitelige eller troverdige
• Emner som ikke er villige til å følge instrukser og plikter som gjelder fagforsikringen
• Kvinner i fertil alder og potensiell alder som ikke er villige eller i stand til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (orale prevensjonsmidler, kondomer, diafragma, intrauterin utstyr) under hele studien og i opptil tre måneder etter avsluttet studieevaluering.
• Mannlige pasienter som ikke bruker akseptable barrieremetoder for prevensjon (kondomer) under hele studieforløpet og opptil tre måneder etter endt studieevaluering